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管理体系受控文件未经批准不得扩散管理体系受控文件未经批准不得扩散文件编号质量管理体系文件版本程序文件主控部门工程部软件确认控制程序文件受控盖章处程序文件修订记录修订说明版本修订日期修订人批准新制订编制审核批准日期日期日期生效日期年月日有限公司编号版本页码第页共页目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途特编制本程序文件范围适用于本公司所有医疗器械软件职责工程部按公司的程序要求进行软件的设计和开发进行软件验证集成和软件维护软件的生产周期评估品管部负责软件使用前的确认采购部负责
管理体系受控文件 未经批准不得扩散
管理体系受控文件 未经批准不得扩散
文件编号
QP-16
质量管理体系文件
版本
A0
程序文件
主控部门
工程部
软件确认控制程序
文件受控盖章处
程序文件修订记录
№
修订说明
版本
修订日期
修订人
批准
1
新制订
A/0
2016-11-1
编制：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
生效日期： 2016 年 11 月 1 日
有限公司
编号： QP-16
版本： A0
页码：第 1 页 共 5 页
1、目的
确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途， 特编制本程序文件
2、范围 适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责
工
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