药品安全事件处置专项方案.docVIP

药品安全事件处理方案 编制： 日期： 审核： 日期： 同意： 日期： 实施日期：11月 目 录 一、总则 4 （一）编制目的 4 （二）编制依据 4 （三）适用范围 4 （四）应急预案体系 4 （五）工作原则 4 二、事故风险描述 4 （ 一）药品在储存过程中因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，可能对储存环境和其他 药品造成污染 5 （二）药品在储存过程中发生被盗抢、遗失、调换事件等突发事件，造成药品流弊 5 （三）库房发生火灾，对药品质量和安全产生影响 5 （四）仓库空调、制冷机组等温湿度调控设备发生故障，影响库存药品质量 5 （五）已售出的药品存在严重质量问题 5 （六）药品发生召回 5 三、应急组织机构及职责 5 （一）药品安全应急领导小组 5 （二）药品安全应急领导小组职责 5 （三）联系电话 5 四、预警及信息报告 5 （一）预警 5 （二）信息报告 6 五、应急响应 6 （一）响应程序 6 （二）处置措施 6 （三）应急结束 8 六、信息公开 8 七、后期处置 8 八、保障措施 8 （一）通信与信息保障 8 （二）应急队伍保障 8 （三）物资装备保障 9 九、应急预案管理 9 （一）应急预案培训 9 （二）应急预案演练 9 （三）应急预案修订 9 （四）应急预案实施 10 一、总则 （一）编制目标 建立健全应对突发药品（医疗器械）安全事故救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，提升人员保障药品安全和处理重大药品安全事故能力，最大程度预防和降低各类重大药品安全事故及其造成损害，保障人民身体健康和生命安全。 （二）编制依据 本预案依据《中国安全生产法》、《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理措施》江西省政府《江西省突发公共事件总体应急预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神，结合我企业实际制订。 （三）适用范围 本预案适适用于本企业经营药品（包含医疗器械及其它产品）安全突发事件预防和应急处理。药品（含冷藏药品）运输过程安全突发事件预防和应急处理见药品储存运输应急预案及冷链药品储存和运输应急预案，上述情况均不在本预案范围内。 （四）应急预案体系 以应急领导小组为关键机构，办公室设在质量管理部，负责组织、协调、调查、处理和上报相关应急工作；销售部作为和用户联络关键部门；采购部作为和供给商联络关键部门，行政部、财务部负责日常经费开支及车辆提供后勤保障；储运部负责配合安全事故发生后应急事故处理工作。 （五）工作标准 1、以人为本，预防为主。把保障人民群众身体健康和生命安全作为首要任务，加强对应急预案培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。 2、统一领导，分级负责。企业责任人是安全生产应急管理第一责任人，统一领导全企业应急处理工作。 3、统筹安排，分工合作。在企业责任人统一领导下，整合资源，统筹安排行政部、采购部、销售部、储运部、质量管理部等部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分工工作，处理好日常事务和应急工作关系。 4、快速反应，有效控制。突发性事件发生后，企业责任人发出应急指令，各部门应依据应急要求快速做出反应，组织会商，开启应急预案，有效控制事态发展。 二、事故风险描述 依据企业实际情况，存在或可能发生事故风险种类以下： （一）药品在储存过程中因破损而造成液体、气体、粉末泄漏，可能对储存环境和其它药品造成污染。 （二）药品在储存过程中发生被盗抢、遗失、调换事件等突发事件，造成药品流弊。 （三）库房发生火灾，对药品质量和安全产生影响。 （四）仓库空调、制冷机组等温湿度调控设备发生故障，影响库存药品质量。 （五）已售出药品存在严重质量问题。 （六）药品发生召回。 三、应急组织机构及职责 （一）药品安全应急领导小组组 长：企业责任人 副组长：质量责任人 组 员：副总经理、质量管理部经理、储运部经理、采购部经理、销售部经理、行政部经理 （二）药品安全应急领导小组职责 1、负责全方面决议、组织、协调、处理药品安全事件应急处理工作； 2、组织应急处理预案实施，指挥各部门人员开展应急处理工作； 3、指挥相关药品安全事件监测、预警和应急处理； 4、汇总、公布、上报事故情况。 （三）联络电话 企业责任人：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 副总经理：XXXXXXXXXXXXXX 质量责任人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 质量管理部经理：XXXXXXXXXXXXXXX 储运部经理：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 采购部经理：XXXXXXXXXXXX 销售部经理：XX