《无菌、植入医疗器械实施细则》中需进行确认验证的项目.docVIP

《无菌、植入医疗器械实施细则》中需进行确认/验证的项目 序号 验证项目 序号 无菌实施细则 植入实施细则 验证/确认可参考的标准 无菌验证内容 条款依据 植入验证内容 条款依据 1 与净化车间相关 1 洁净车间的环境的符合性验证 第十二条1003 洁净车间的环境的符合性验证 第十二条1003 YY0033 2 进入洁净间的工艺用气净化处理的有效性验证。 第十五条1501 进入洁净间的工艺用气净化处理的有效性验证。 第十五条1501 可参考YY0033 3 洁净车间内，与产品使用表面直接接触的气体对产品的影响程度的验证。 第十五条1502 洁净车间内，与产品使用表面直接接触的气体对产品的影响程度