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现场QA检查手册 1.更衣流程 YES NO 备注 1.1 人员进入洁净区，至隔离凳坐下，脱下黑鞋放至鞋柜外侧，跨过隔离凳从内侧鞋柜中取出白鞋进入工作区。检查压差记录。 1.2 开门进入一更衣室，脱下白大褂并按指定区域挂好。 1.3 进入二更衣室，先穿洁净服上衣，在穿洁净裤子，戴好工作帽，注意把头发全部塞入帽子内。检查消毒剂更换记录。 1.4 进入缓冲间，检查压差记录。进出房间随手关门，缓冲室两扇门不能同时开启。 1.5 检查洁净走道、玻璃窗是否干净。 2.车间现场 2.1 检查车间地面卫生是否干净整洁。 2.2 检查物料摆放位置是否正确，备料区，退料区，合格区，不合格区的物料是否都有标识、摆放是否正确。 2.3 物料进入生产区前应去除外包装，从传递窗进入车间，人员不得从传递窗进出。车间不得将纸箱搬入车间。 2.4 检查工作台面、设备仪器表面是否干净整洁。 2.5 检查人员着装。分体洁净服，帽子将头发完全包住，手套、口罩的佩戴。 2.6 检查温湿度表，湿度要求30%以下（生产尿掺假条时，湿度要求20%以下，温度18-28度），检查温湿度记录。 2.7检查封口机、流水线、烘箱、焊接机、抽真空机、冰箱等设备运行记录。检查运行的状态标识。 2.8检查干燥剂的使用，存放。每次倒出干燥剂后，需及时将口扎紧。 2.9检查不合格品框、盒的摆放，不同的不合格品物料是否分开摆放，内容物是否为不合格物料。 3.过程控制 3.1 核对车间领料与任务单是否相对应，检查物料的标签，物料代码，物料名称，规格型号，数量。检查模板、试剂条、包装袋、标签、说明书、缓冲液等附件是否与任务单要求一致。 3.2 对正在生产的产品的操作过程检查，装配的手势、姿势，压条的顺序，压板的紧密度，唾液杯、尿杯装配的步骤，面板不干胶的贴法。 3.3 检查装袋的手势，装袋所需的内容物，袋子的打码内容，标签上的信息。 3.4 检查封口，封口的整齐度，牢固度，撕口的位置，封口机四周是否有别的物料、产品。 3.5 检查车间黑板内容，与现场在生产的产品是否一致；同时生产2中产品时，必须有明显的区分间隔。 3.6 车间生产完一个订单后，需及时清场；将台面，地面，设备上所有涉及该订单的物料全部清离现场。现场QA对清场结果复核。 3.7 对车间专检检好的产品进行抽查，观察NC膜、盖板印刷、上下板紧密度、玻纤等信息，随机拆开盖板，观察里面的试剂条装配使用情况。 3.8 对二维码，条形码这类，需要用仪器全部扫描后，确定信息正确，方可放行使用。对不同客户，按照文件，检查贴的位置与方法。 4.外包检查 4.1 按照任务单要求，检查每盒所装产品的数量，装盒的方式，装盒的附件，核对说明书的印刷，物料代码。检查盒标签的信息及所贴的位置。对装自封袋的产品，检查不同自封袋，所对应装的内容物。 4.2 按照任务单要求，检查每箱所装产品的数量，装箱的方式，装箱的附件，核对说明书的印刷，物料代码。检查箱标签的信息及所贴的位置。 4.3 对缓冲液，检查瓶盖、瓶底是否拧紧，是否漏液，缓冲液的标签内容。与缓冲液相配套的操作台，操作卡，滴头，滴管的数量是否准确。 4.4 对任务单里的特殊要求，检查车间是否按要求操作，例如说明书平铺，缓冲液以粉末形式出货等。 4.5 检查箱子上的成品标示卡，核对品名，订单号，客户，批号，数量等信息是否一致。并要求车间及时入库，不得堆积在走道上。 5. 留样送检 5.1 要求车间，对每个订单，按照文件规定留样，要求留样的产品、附件及包装均要与出货的产品完全一致。 5.2 随机抽出送检的产品，要求车间做好送检记录，QA及时将送检产品交接给QC，登记送检台账。 6.大卡出货及辅料出货 6.1 对大卡出货，从抽真空开始，核对铝箔袋里的大卡是否与标签、任务单相一致，数量是否准确，同一个批号，不得出现单金与双金共存。 6.2 抽真空的效果，不宜过紧，不宜过松，抽真空后，在用封口机加封一次。 6.3 检查是否装有干燥剂。 6.4 对辅料出货，随机抽查每一小袋的数量是否与任务单一致，检查标签内容，检查成品标示卡。 7.批记录与QA成品外观放行检查表 7.1 对已做好的成品，检查车间的批记录书写是否规范，如划线、涂改、记录的完整性、真实性。 7.2 从车间开始生产至外包装箱，按照QA成品外观放行检查表上的每一项，对模板、铝箔袋、试剂条、盒子等按照抽查的要求数量去检查。