药品生产装备 药品GMP中制药设备设施的相关规范 新版GMP第四章厂房与设施.pptxVIP

药品生产装备第2课时-第1章2节 新版GMP第四章厂房与设施1.原则2.生产区3.仓储区4.质量控制区5.辅助区第2课时-第1章2节一.原则 1.厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度地避免产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于清洁、操作和维护设计与建造应考虑便于维护、清洁、消毒。 2.厂房设施设计和建造都必须由具备相当资质 和经验的单位进行，以保证设计和建造质量，除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消防、环保方面的法规要求。第2课时-第1章2节一.原则第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。· 新增条款· 提出厂房选址、设计、建设与维护总的控制原则，防范风险的发生。第2课时-第1章2节一.原则第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。· 新增条款· 增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行风险防范· 厂房选址应避免其周围环境的影响，如厂房地理位置制药企业所处的周边环境是否远离污染源。例如:铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。第2课时-第1章2节一