药品生产装备 纯化水生产设备 制药用水分类及标准PPT.pptxVIP

药品生产装备技术项目4：药品生产制水装备药品生产制水装备1-1、制药用水分类及标准1234纯化水注射用水饮用水灭菌注射用水药品生产制水装备1-1、制药用水分类及标准（1）制药用水分类 2010版《中国药典》将制药工艺用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水符合生活饮用水标准国家GB5749-85。为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的 方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。为纯化水经蒸馏所得的水。为注射用水照注射剂生产工艺灭菌制备所得。药品生产制水装备（2）制药用水标准及应用① 饮用水标准及应用 供人类日常饮用和日程生活用水，包括自来水和天然水。 制备纯化水的 原料水。不能直接作为制剂的制备或试验用水。 国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。药品生产制水装备（2）制药用水标准及应用②纯化水标准及应用为原水（饮用水）经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的不含任何附加剂的供药用水，作为配制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。药品生产制水装备纯化水标准?指标??要求?指标?要求?PH??5.0-7.0?氨??0.00003%?微生物?100CFU/mL???电导率?25℃ ≤5.1μs/cm?细菌数??无?易氧化物?符合规定?总固物?＜0.00l％?不挥发物?1mg/100ml?硝酸盐?0.000006%??重金属?0.00001%?亚硝酸盐?