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酚氨咖敏片工艺规程
重庆科瑞制药有限责任公司 GMP 文件
文件名称 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程 文件编号： 共 10 页
制定人 审核人 批准人
制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日
颁发部门 质量技术部 颁发数量 8 份 生效日期 年 月 日
分发部门
质量技术部 1 份、口服普通固体制剂车间 7 份
及数量
复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程
1 产品名称、剂型、规格、批准文号、药品质量标准、工艺处方
1.1 产品名称：复方对乙酰氨基酚片Ⅱ
1.2 产品规格：复方制剂
1.3 产品剂型：片剂
1.4 批准文号：国药准字
1.5 药品质量标准：国家药品标准
1.6 有效期 2 年
1.7 工艺处方： （见表1、表 2）
表 1 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ原辅料处方
每百万片 损耗 每百万片
序号 原料名称 质量标准 单位
理论用量 % 实际用量
1 对乙酰氨基酚 中国药典 kg 250 / 250
2 无水咖啡因 内控质量标准 kg 50 / 50
3 异丙安替比林 内控质量标准 kg 150 3 154.5
4 羟丙纤维素 内控质量标准 kg 10 / 10
5 微粉硅胶 内控质量标准 kg 40 / 40
6 滑石粉 内控质量标准 kg 5 / 5
7 预胶化淀粉 内控质量标准 kg 15 / 15
8 羧甲淀粉钠 内控质量标准 kg 55 / 55
9 硬脂酸镁 内控质量标准 kg 8 / 8
10 羟丙甲纤维素 内控质量标准 kg 6.5 / 6.5
11 蔗糖 内控质量标准 kg 10 / 10
重庆科瑞制药有限责任公司 第 1 页 共 10 页
酚氨咖敏片工艺规程
表 2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ包装材料处方
每万板 每万板
材料名称 质量标准 规格 单位 损耗 %
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