环氧乙烷灭菌再确认报告2015.docxVIP

-?1?- 常州市益寿医疗器材有限公司 报告文本 环氧乙烷灭菌再确认报告 文件编号：YWY/CE-MC-2015 版本号/修改状态：A/0 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： -?2?- 目 录 序号 文件编号 名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1.0 2.0 3.0 4.0 附件?1 附件?2 附件?3 附件?4 附件?5 附件?6 附件?7 总则 重新验证方案 重新验证实施 验证结论 2014?年灭菌批记录抽样记录 产品初始污染菌检测记录 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告 传感器、菌片、负载装载图 产品灭菌前、灭菌后的检测报告 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告 -?3?- 第一章 总则 1.?1?目的 根据?ENIS011135-1?标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的 要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认， 以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。 1.?2?范围 本重新验证适用于本公司出厂编号为?080625?HMG-A-10M3的灭菌器及其相应的范围工 艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一 次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B） 全塑?PE?袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。 1.?3?重新验证 1.?3.?1?重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。 1.?3.?2?重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证 方案组织实施。 1.?3.?3?重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同 YEY/CE-MC-2011?报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。 1.?3.?4?重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应 由生产技术部妥善保管、存档。 第二章 重新验证方案 重新验证由以下部分组成： 2.?1?灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。 2.?2?灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定范围内进行有 效的运行。 2.?3?灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。 2.?3.1?物理性能重新验证： 2.?3.?1.?1?真空速率实验：（当温度恒定时） 要求：预真空至-15Kpa?的时间≤6min 预真空至-50Kpa?的时间≤30min 2.?3.?1.?2?真空泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为?60min） 要求：预真空—-50 Kpa 泄漏速率≤0.1?Kpa?/min 2.?3.?1.?3?正压泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为?60min） 要求：正压—50 Kpa 泄漏速率≤0.1?Kpa?/min 2.?3.?1.?4?加湿实验：（当温度恒定，真空-25～50?Kpa） 要求：温度明显变化并在?30～80%RH?范围内 -?4?- 2.?3.?1.?5?灭菌室空载箱壁温度均匀性实验： 要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力—常压 15?点温度传感器分布见附图 2.?3.?1.?6?灭菌室空载空间温度均匀性实验： 要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃ 并确定冷点位置 条件：压力—常压 15?点温度传感器分布见附图 2.?3.?1.?7?满载温度均匀性实验： 要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±10℃ 条件：压力—常压 负载—81?箱，负载分布件附图 2.?3.?2?微生物性能重新验证（半周期法） 采用回顾性的验证：即采用原验证工艺的方法中灭菌时间为一半（240min）时，将 灭菌生物指示剂（枯草杆菌的黑色芽孢变种—Atcc9372）在灭菌环境下进行培养，检测 有无微生物生长，有判定灭菌工艺的有效性，该试验重复两次。 条件：（1）灭菌工艺 灭菌温度—52±3℃ 预处理时间—180±20min[温度?52±3℃，湿度?40～80%RH] 保温时间—100min 预真空—-20～-30Kpa 保压时间—10min 温度—40～80%RH 加药量—6.67Kg/10M3 -?5?- 灭菌时间—480min（重新确认试验时间） 换气真空度—0～-5?Kpa 换气次数—至少?5?次 通风时间—20～40?分钟 解析时间—14?天（14?天后测?EO?残留量） （2）灭菌生物指示片 菌种：枯草杆菌的黑色芽孢变种（Atcc9372） 数量：31?片（其中?1?片用于阳性对照） 位置：见附图，菌片量与产品相同的小包装内 （3）负载 负载—81?箱（负载分布见附图） 注：本公司所生产的一