注射剂(化学)质量标准起草要点及要求.docxVIP

附件 4： 注射剂（化学）质量标准起草要点及要求 经过这次审稿，也发现了各起草单位所在起草标准中存在的一些共性问题， 经与会专家讨论，对各省市药检所在标准起草过程中应考虑或注意的问题提出了 一些要求： 应按照《注射剂标准起草与复核工作流程及应报资料》及《药典标准起草与复核工作流程及应报资料》的要求，完成起草工作。 各品种需与原料药一并统一考虑提高标准，修订制剂标准时应同时考虑修订原料药标准。相同品种的原料药与制剂及不同制剂之间的检测方法应保持协调性。对制剂增 / 修订有关物质检查后，要考虑该品种的原料药是否与制剂标准相匹配，如否，应同时增 / 修订原料药标准。研究中需关注：如采用原标准中含量测定的 HPLC方法作有关物质检查时，主峰与各杂质峰间应有良好的分离度且检测波长应为杂质的最大吸收波长， 否则，需重新进行方法学研究。 对同时应用于口服制剂和注射剂的原料药， 可考虑采用不同的控制限度。 同品种的原料药与不同制剂应尽量采用相同的方法控制有关物质， 以便于彼此间产品质量的比较及对不同制剂工艺过程的评价。 在注射剂标准提高工作中，首先应对本制剂各国药典收载情况与进口药品 标准作一全面了解后制定工作方案， 并在起草说明中进行详细说明。 如：多数抗 生素品种均为仿制药，近年来国外药典，特别是 EP，对相关物质的控制越来越 严格，因此在标准提高行动中要尽量借鉴国外药典或进口药品标准中收载