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标题 偏差处理规程 编号 SMP-10QA037-00 第 1 页共 9 页 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 生效日期 颁发部门 修 替代文件 替代文件 订 标题 编号 情 依据 况 摘要 1．目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规范，以规范偏差 的处理，在对偏差做出正确处理的前提下，保证产品质量。 2．范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。 3．职责：质量保证部、生产技术部、设备工程部、物控部、销售部等对本规程的实 施负责。 4．内容： 偏差定义：偏差是指任何对于已生效的 GMP 文件的偏离。其中 GMP 文件包括： 生产工艺规程、质量标准、检验方法和操作规程。 偏差分类： 根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、 一般偏差和重大偏差三类。 微小偏差：是指发现后可以采取措施立即予以纠正，现场整改，无需深入调查 即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。 例如：生产前发现所领物料与生产不 符且未进行下一步生产即采取退库； 生产中由于设备不稳定， 调试导致的物料补领等。 一般偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏 差出现后， 需对产生的原因调查清楚， 采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产， 并 保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障，损坏，清场不 合格等。 重大偏差：指已经或可能对产品