无菌检验方法验证报告.docxVIP

Word Word 格式 编码： 无菌检验方法验证报告 药业有限公司 概述： 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种 方法。本公司的无菌检查只是针对于灭菌注射用水的无菌检查。 灭菌注射用水灭菌工艺采用 121℃ 30min 过度杀菌法，按照 2005 年版《中国药典》的 规定，注射剂的无菌检查应采用薄膜过滤法。制定的《无菌检查法标准操作规程》 (SOP4.14.038-B)应经过验证后，才能批准使用。 验证目的： 验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、 该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。 验证范围： 适用于灭菌注射用水无菌检查法的验证。 验证人员及职责 质量部负责该验证方案的起草及组织实施； 验证小组负责验证方案的审批； 质量部参与验证的实施及监督。 文件准备和培训 检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。 文件名称 文件编号 存放地点 无菌检查法标准操作规程 进出洁净区更衣标准操作规程 灭菌注射用水质量标准 灭菌注射用水检验操作规程 验证条件 无菌检查室空气净化系统已经过验证并合格，仪器安装完成；仪表量器经过校验 合格，且在有效期内。 供试品： 3批， 批号： 批号： 批号： 培养基及试剂： 试剂试液： 氯化钠: 临用前配成 0.9%浓度的溶液 ，配制记录见