配液罐清洁的验证方案.docx

引言 1.1概况 1.2目的 1.3文件 残留物限度及可接受的清洗标准确认 2.1可接受的残留物限度 2.2可接受的清洗标准 最难清洁物质确认 残留物限度检查方法 清洁效果确认 5.1清洁方法 5.2取样方法 5.3判断标准 评价与分析 再验证周期 最终批准 1引言 1.1概述 配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和 平板除菌滤器内壁直接接触。 1.2目的 通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除 配液罐内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳 定性和重现性。 1.3文件 文件名称 存放地点 配液系统的标准操作程序 冻干粉针车间、公司档案至 配液罐清洁的标准操作程序草案 冻干粉针车间、公司档案至 管道、滤器、工具清洁的标准操作程序 冻干粉针车间、公司档案至 CARY5紫外可见分光光度计标准操作程序 中心化验室、公司档案室 合格标准：资料齐全，并已建档。 检查人： 复核人： 日期: 残留物限度及可接受的清洗标准确认 见盛药容器清洁的验证方案 VL PR- 1020-010 最难清洁物质确认 见盛药容器清洁的验证方案 VL PR- 1020-01 o 残留物限度检查方法 见盛药容器清洁的验证方案 VL PR- 1020-01 o 清洁效果确认 由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一 律采用此种清洁方法。 5.1清洁方法 拆卸：拆卸输液管道及平板除菌滤器（另行清洁处理）关闭出液口，开启排污口。 预洗：开启纯化水进罐阀门，连续喷淋冲洗 5mi n。 清洗：自万向洗罐器送1凉氧化钠溶液至配液罐，连续喷淋冲洗 1分钟，关闭排污 阀门。用软管将1凉氧化钠溶液、万向洗罐器、出液口组成一循环系统，循环喷淋冲洗 30mi n。 冲洗：用纯化水连续冲洗配液罐，直至洗出水 PH值呈中性。 最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗配液罐，每次冲洗时间不得低于 5min。 （见配液罐清洁记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 5.2取样方法 分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限 度、细菌内毒素和吸光度检查。 （见配液罐清洁记录） 5.3判断标准 根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样： 1、 吸光度w 0.02 2、 微生物w 10CFU/100m； 3、 细菌内毒素w 0.25EU/ml; 4、 冲洗水澄明度：w 3个/ 100ml （白点和毛点数） （见配液罐清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 评价与分析：（见验证报告） 再验证周期：（见验证报告） 最终批准：（见验证证书）