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化学药品说明书数据化申报的 格式与内容 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期 : ? 化学药品说明书数据化申报的格式与内容 一、化学药品说明书的格式 发布或者修订日期 特殊药品、外 用药品标识 作用类别 X Ｘ Ｘ说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用。 警示语 【药品名称】 通用名称 : 商品名称： 英文名称 : 汉语拼音： 【成份】 【性状】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【妊娠期及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 生产地址 : 邮政编码： 电话号码 : 传真号码 : 网 址： 二、起草说明 简述说明书各项目内容的起草依据。 三、撰写的基本原则 应参照国家食品药品监督管理局关于药品说明书管理的相 关规定执行。 四、说明书各项内容说明及注意事项 １、发布或者修订日期 发布日期指该药品说明书首次被核准的日期。 说明书多次进 行修订的，修订日期应分别列出。 2、作用类别 该项按照药品作用机制书写 ,“作用类别”四字无需表达。 如该品为钙离子拮抗剂 ,可以书