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( 第一类医疗器械备案 ) 材料要求 本卷须知 在递交书面申报材料前， 应通过深圳市食品药品监督治理局综合业务应 用系统〔6:9080/szyjout 〕网上提交行政许可申请。 企业在 提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。 申报材料 申报材料要求 备注 备案表中“产品名称〔体外诊断试剂为 产品分类名称，以下同〕”、“产品描述” 提交原件一 和“预期用途” 应与第一类医疗器械产品目 份，加盖企 录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内 1、第一类医疗器械 业公章，并 容一致。其中，产品名称应当与目录所列内 备案表 在电子平台 容相同；产品描述、预期用途，应当与目录 中扫描上 所列内容相同或者少于目录内容。 〔备案人 传。 名称、注册地址应与企业营业执照信息一 致〕 1、应按照 YY0316《医疗器械风险治理 对医疗器械的应用》 的有关要求编制， 要紧 包括医疗器械预期用途和与安全性有关特 征的判定、危害的判定、 可能每个危害处境 的风险；对每个已判定的危害处境， 评价和 提交原件一 决定是否需要降低风险； 风险操纵措施的实 份，加盖企 施和验证结果，必要时应引用检测和评价性 2、安全风险分析报 业公章。并 报告；任何一个或多个剩余风险的可同意性 告 在电子平台 评定等，形成风险治理报告。 中扫描上 体外诊断试剂应对产品寿命周期的 传。 各个环节 , 从预期用途、可能的使用错误、 与安全性有关的特征、 和可预见的危害等方 面的判定及对患者风险的可能进行风险分 析、风险评价及相应的风险操纵的基础上， 形成风险治理报告。 提交原件一 份，加盖企 3、产品技术要求 应按照《医疗器械产品技术要求编写指 业公章。并 导原那么》编制。 在电子平台 中扫描上 传。 提交原件一 份，加盖企 4、产品检验报告 应为产品的全性能自检报告或托付检 业公章。并 验报告，检验的产品应当具有典型性。 在电子平台 中扫描上 传。 5、临床评价资料 1、详述产品预期用途，包括产品所提 提交原件一 供的功能，并可描述其适用的医疗阶段 〔如 份，加盖企 治疗后的监测、康复等〕，目标用户及其操 业公章。并 作该产品应具备的技能 / 知识 / 培训；预期与 在电子平台 其组合使用的器械。 中扫描上 2、详述产品预期使用环境，包括该产 传。 品预期使用的地点如医院、医疗 / 临床实验 室、救护车、家庭等，以及可能会妨碍其安 全性和有效性的环境条件〔如温度、湿度、 功率、压力、移动等〕。 3、详述产品适用人群，包括目标患者 人群的信息〔如成人、儿童或新生儿〕，患 者选择标准的信息， 以及使用过程中需要监 测的参数、考虑的因素。 4、详述产品禁忌症，如适用，应明确 说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5、已上市同类产品临床使用情况的比 对说明。 6、同类产品不良事件情况说明。 1、应符合《医疗器械说明书、标签和 提交原件一 6、产品说明书及最 包装标识治理规定》等相应法规规定。 份，加盖企 2. 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断 业公章。并 小销售单元标签设计样 试剂说明书编写指导原那么》的有关要求， 在电子平台 稿 并参考有关技术指导原那么编写产品说明 中扫描上 书。 传。 1. 对生产过程相关情况的概述。无源医 疗器械应明确产品生产加工工艺， 注明关键 工艺和特别工艺。有源医疗器械应提供产品 提交原件一 生产工艺过程的描述性资料， 可采纳流程图 份，加盖企 的形式，是生产过程的概述。 体外诊断试剂 业公章。并 7、生产制造信息 应概述要紧生产工艺，包括：固相载体、显 在电子平台 色系统等的描述及确定依据， 反应体系包括 中扫描上 样本采集及处理、样本要求、样本用量、试 传。 剂用量、反应条件、校准方法〔假如需要〕、 质控方法等。 2. 应概述研制、生产场地的实际情况。 提供加盖企 业公章，并 8、证明性文件 企业营业执照、组织机构代码证相关信 标注“与原 息〔均应在有效期内〕。 件相符”的 执照等复印 件 1、声明符合医疗器械备案相关要求； 提交原件一 9、符合性声明 2、声明本产品符合第一类医疗器械产 份，加盖企 品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的 业公章，并 有关内容； 在电子平台 3、声明本产品符合现行国家标准、行 中扫描上 业标准并提供符合标准的清单； 传。 4、声明所提交备案资料的真实性。 备注： 【一】备案资料完整齐备。备案表填写完整。 【二】各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。 如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。依照外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。 【三】备案所有资料应由备案人签章。 “签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、 负责人签名加企业盖章。 所盖章必须是备案人公章， 不得使用注册专用章。 【四】备案资料应有所提交资料目录