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质量管理体系管理程序 ISO15189质量管理体系管理程序 ISO15189 修 订 页 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 10 10 11 11 12 12 13 13 14 14 15 15 16 16 17 17 18 18 19 19 20 20 质量管理体系管理程序 ISO15189质量管理体系管理程序 ISO15189 1 概述 1 概述 ISO15189 2003 - ISO15189 2003 - 本科按照 ： 《医学实验室 质量和能力的专用要求》标准要 本科按照 ： 《医学实验室 质量和能力的专用要求》标准要 求，结合本科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理 求，结合本科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理 体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本 体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本 科的检验工作符合规定要求。 科的检验工作符合规定要求。 2 职责 2 职责 3.1 主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和 3.1 主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和 目标。 目标。 3.2 质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系 3.2 质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系 的持续改进。 的持续改进。 3.3 质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。 3.3 质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。 3.4 综合管理组负责质量管理体系文件的控制。 3.4 综合管理组负责质量管理体系文件的控制。 3 要求 3 要求 3.1  3.1 质量管理体系的建立 质量管理体系的建立 a. a. 由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方 由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方 向，制定本科的质量方针和质量 目标。 向，制定本科的质量方针和质量 目标。 b.  ISO15189 2003 - b.  ISO15189 2003 - 质量负责人按照 ： 《医学实验室 质量和能力的专用要求》 质量负责人按照 ： 《医学实验室 质量和能力的专用要求》 和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。 和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。 3.2  3.2 质量管理体系要素 质量管理体系要素 本科确定