医疗器械产品放行控制程序..docVIP

变更履历 版本 内容 制定 / 修改 审核 承认 实施日期 新规制定 分发部门： 品质保证、生产、品管、资材、仓库 目的 为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成 品放行的管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本程序《医疗 器械产品放行控制程序》确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册 或者备案的产品技术要求。 适用范围 适用于 **************** 的原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放 行及成品放行。 职责 3.1 品质管理课负责人负责原材料入库检查、成品检验； 3.2 生产课负责人负责生产过程及中间品的控制和放行； 3.3 品质保证课负责人负责成品放行。 4. 成品放行流程图 供应商 原材料采购 品质管理 受入检查 不合格控制程序 Y N 入库 特采 Y N 生产管理 N 半成品 不 Y 合 N 格 控 成品检查 制 N 程 Y 序 放行 Y 报废 入库/出货 退货 成品放行程序 5.1 原材料 5.1.1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料，采购的原材 料送品质保证部检验。品质 管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。 a）采购过程符合《采购控制程序》 ； b）受入检查过程满足《受入检查标准》 ； c）检验环境不符合要求。 d）检验设备不在检定周期内； e）检验人员未培训合格后上岗； 5.2 生产过程及中间品的控制和放行 生产负责人应根据产品要求组织生产，并对生产全过程进行监控。监控的 内容包括：人员培训、设备状态、和生产环境。 5.2.1 生产记录满足符合以下要求 a）生产环境符合生产需求； b）关键工序操作符合产品操作方法要求 c）中间检查符合产品规格要求； d）产品标签、标志符合相关法规或标准的要求； e）生产现场清洁、清扫符合要求； 5.2.2 确认生产设备符合以下要求 a）设备点检记录完整，且设备可正常运行； b）如有计量设备，需在校正有效期内； 生产负责人确认生产过程及中间检查满足产品合格后， 生产负责人签字确认放行后转入下一工序。 当生产过程或中间检查不合格时， 需与品质保证部进行沟通重新审核。 5.3 成品检验 品质管理负责人组织相关人员实施成品检查，并确保满足以下要求： 成品检查人员经过培训合格后上岗； 成品检查过程符合产品检查作业要求； 成品检查设备及环境满足检查要求； 成品检查结果满足产品规格要求； 5.4 成品放行 品质保证课负责人确认满足成品以下放行要求： 生产记录完整齐全； 成品检验完整齐全； 有产品出货单并附有合格证（成绩书） ； 产品相关新法规或新标准的颁布对产品是否产生影响；最终由品质保证负责人审核放行。 相关文件： 《采购控制程序》 《不合格品控制程序》