医疗器械经营质量管理规范自查报告..docxVIP

医疗器械经营质量管理规范自查报告 医疗器械经营质量管理规范自查报告 壮族自治区食品药品监督管理局： 我公司成立于 2006 年，并于 2007 年 3 月取得医疗器械 经营许可证，公司地址位于 ** 市民族大道 89 号，为确保更 好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果 汇报如下： 1、人员管理：我公司质管部工作都由专业技术人员担 任，持证上岗， 并定期进行医药法律法规及相关制度的培训， 确保工作的顺利进行；每年组织公司员工进行健康检查，并建有健康档案。 2、职责管理：我公司已建立的管理制度包括：质量管 理机构或质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收 货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入 库、运输管理的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗 器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良 事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及 验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理 培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报 精品文档 告的规定；首营企业 /首营品种审核记录；购进记录；进货检 查记录；在库养护、检查记录；出库、运输、销售记录；售 后服务记录；质量查询、投诉、抽查情况记录；退货记录； 不合格品处置相关记录；仓库（温、湿度）贮藏条件监护记 录；运输冷链 /保温监测记录；计量器具使用、检定记录；质 量事故调查处理报告记录；不良事件监测报告记录；医疗器 械召回记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上 述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3、设施与设备管理：仓库划分有相对应区域，实行分 区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与 地面之间有效隔离的货架，做到按区域摆放，整齐有序，仓 库内设有防鼠及防蚊虫设施，配备有温湿度计，并且每年对 器具进行检定。 4、采购收货与验收管理：购进货物前必须检查生产企 业营业执照、 医疗器械生产 /经营许可证、 医疗器械注册证或 备案凭证、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合 同，必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编 号、生产企业、供货者、数量、单价、金额以及售后服务条 款。在收到器械后，必须将合同和随货同行单与到货的器械 进行核对，核对后放入相应的区域，再通知验收人员进行入 库，入库人员按照器械的名称、 规格型号、 注册证号、 批号、 . 精品文档 生产日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到 货的器械进行核对，并且严格做好记录， 5、入库贮存管理：按说明书或包装标示的贮存要求存 储器械， 分区、 分类存放， 医疗器械与非医疗器械分开存放，并且不得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品，置 放在不合格区， 注明不合格事项，采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进行监测记录，对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查，如遇破损或过期器械报由专人统一处理，并仔细登记，超过有效期的产品，禁止销售。 6、销售出库管理：销售记录包括器械的名称、规格、 注册证号或者备案凭证编号、 数量、 单价、 金额、 生产批号、 有效期、销售日期、生产企业、生产企业许可证号以及医院 的名称、 地址、 联系方式。 出库复核医院、 医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产日期和 有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。对包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品禁止出库。出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 7、售后管理：售后管理人员如接到故障通知后 2 小时 内必须响应，如不能电话解决， 24 小时内到达现场维修， 并且定期对客户进行回访，如有器械不良事件发生，立即查 . 精品文档 清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好 记录，迅速上报区药监局。 通过这次自查，我公司认真学习法律、规范经营使用行 为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范 了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强 知法守法意识，提高公司整体水平。在实际工作与实施中， 可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导 对我公司的工作提出宝贵意见。 .