超标、超常检验结果的处理.doc

PAGE PAGE 1 题目：质量超标、超常检验结果处理管理制度 xxxxxx药业有限公司 类型：操作规程 题目：质量超标、超常检验结果处理操作规程 编码： 制定人： 审核人： 批准人： 颁发日期： 颁发部门： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门： 一. 目的： 1、制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处 理，以符合法规现在及将来的要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 2、调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。 3、将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。 二. 适用范围： 1、本程序适用于质量部所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。 三. 定义： 1、超标检验结果（OOS-Out of Specification） 指检验结果超出标准的规定范围。当两 份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。 2、超常检验结果（OOT-Out of Trend） 指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历 史上典型的检测结果不一致。例如：某产品历史上崩解时限经典值为30-40分钟，但此次测定结果为45分钟，即构成一次超常检验结果。 3、原样复验 指仍采用初始的样品再