生物农药的管理与登记要求.ppt

实际上在产品开发方面和规定的制定过程中，国家鼓励企业开发新产品。在化学农药领域，企业自主研发的产品比较少；但是在生物农药方面，相对具有自主知识产权的品种比较多，尤其是在微生物农药、植物源方面的还是比较多的。 * * 总而言之，生物农药的应用是非常广泛，它普遍低毒、低残留，对环境友好，从登记的产品看，在多种蔬菜、果树，水稻、小麦等粮食作物，以及森林病虫害防治、卫生用药等方面，生物农药得到很好的发展。 * * 现行与新要求对比 产品化学： 生化农药、微生物农药、抗生素需提供5批次产品全分析报告；植物源农药不能提供全分析时，应提供由农业部委托的农药全组分分析试验单位出具的证明，并对一种以上的主要活性成分进行鉴定。 毒理学： 生化农药：如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒，则补充90天经口毒性试验报告；如特殊需要，还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸、致癌性试验等资料。（昆虫信息素、激素、酶等可减免环境影响资料；同时申请原药和制剂登记，可以制剂的环境毒性试验资料用于原药登记） 微生物农药：需提供非致病性试验、非已知病原体或污染物的确认资料。如发现微生物产生毒素，可视情况补充亚慢性毒性、致突变、生殖毒性、慢性毒性、致癌、免疫、灵生类动物致病性等。 植物源：同一般新农药。对国家主管部门批准作物食品添加剂、保健品、药品等登记使用的，在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审符合农药安全的前提下，可不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌性试验等。 环境： 生物化学农药：家蚕 植物源农药：环境行为－土壤降解、水解、光解、水中光解试验 环境影响－蜂、鸟、鱼、蚕、水蚤、藻、家蚕 微生物：同时申请母药和制剂登记时，可以制剂的环境毒性试验资料用于母药登记。 * 查标准名称 * 满足微生物农药安全评价需要，和安全管理工作的需求，为生产和科研单位提供了有益的技术参考，推动了生物农药安全性管理水平的发展。 * * * * * * * 鉴于植物源农药的成分多数较为复杂，且与化学农药混配缺乏针对性，混配目的不明确等情况，委员们建议原则上不同意植物源农药与化学农药混配。如苦参碱产品，因目前对其作用机理不清楚，因此不同意其与化学农药复配登记。（八届七次） 产品研制情况、作用机制、质量控制、国外研究使用进展等方面的问题进行介绍并回答了评委们提出的问题。通过交流，结合对以前登记的同类产品的认识，如氨基寡糖素、几丁聚糖等，评审会认为，这类通过激活植物防卫系统，激发植物体产生抗病物质从而表现出杀菌活性的产品应作为植物生长调节剂登记更为科学； * 鉴于植物源农药的成分多数较为复杂，且与化学农药混配缺乏针对性，混配目的不明确等情况，委员们建议原则上不同意植物源农药与化学农药混配。如苦参碱产品，因目前对其作用机理不清楚，因此不同意其与化学农药复配登记。（八届七次） 产品研制情况、作用机制、质量控制、国外研究使用进展等方面的问题进行介绍并回答了评委们提出的问题。通过交流，结合对以前登记的同类产品的认识，如氨基寡糖素、几丁聚糖等，评审会认为，这类通过激活植物防卫系统，激发植物体产生抗病物质从而表现出杀菌活性的产品应作为植物生长调节剂登记更为科学； * * * * 为了促进生物产业的发展： 从政策法规方面：适合于生物农药发展的政策，与产品特性相适应的评价资料要求，避免一刀切式的做法，政策要求适应产品的多样化。 从评价体系：完整、规范、科学的评价体系。生物农药，在所里机构调整中，有药效审评处负责生物农药的评价与技术标准、评价原则的制定。 对内联合，对外协作：在登记工作中，推动省部一体化，加快审评速度，减轻企业负担，评审机制更加公开、透明。参与全球联合评审，促进国际接轨，提高我们的评价水平，在资料互认、协作试验方面还有很长的路要走。 总之，只有在生物产业技术创新战略联盟的倡导下，生产企业、管理部分、研发与技术推广部门通力合作，才能真正推动整个产业的发展。也祝愿我们的农药生产企业能免在生物产业联盟的带动下，能够更好、更快的发展。 谢谢。 * 登记评审——主要问题 登记中的主要问题 对生物化学农药界定不清楚 产品质量标准问题 微生物菌种鉴定、分析方法； 植物源农药活性物的确定及分析方法 产品的质量控制与贮存 合理的使用技术 原（母）药登记问题 资料减免问题 登记评审——主要问题 原（母）登记问题（修订中《规定》的意见） ★ 对生产实践中无生产原药（母药）的必要或生产原（母）药工艺难度较大的微生物农药、植物源农药，在提交产品生产工艺及其他必要说明材料的前提下，企业可以申请减免原药（母药）登记。 ★ 鼓励有条件的生产企业登记微生物农