EMA--临床试验中研究用药品的化学和药学质量文件要求相关指南.pdf

2016 年4 月11 日 EMA/CHMP/QWP/834816/2015 人用药品委员会（CHMP ） 临床试验中研究用药品的化学和药学质量文件要求相关指南 草案 草案得到质量工作组一致认可 2015 年12 月 CHMP 采纳并发布以征求意见 2015 年12 月 欧洲委员会临床试验特设小组磋商 2016 年2 月 开始征求公众意见 2016 年4 月12 日 征求意见结束（意见截止时间） 2016 年10 月12 日 本指南取代“临床试验中研究用药品的化学和药学质量文件要求相关指南” （CHMP/QWP/185401/2004 终稿） 关键词 指南，临床试验，质量 应采用该模板提供意见。填写完成的意见表应发送至QWP@e ma.e uropa.eu 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● 伦敦E14 5EU ● 英国 电话 +44 （0）20 3660 6000 传真 +44 （0 ）20 3660 5555 请通过我们的网页提问 www.ema.europa.eu/contact 欧盟机构 © European Medicines Agency, 2016.在确认来源的前提下，允许复制。 临床试验中研究用药品的化学和药学质量文件要求相关指南 目录 1. 前言 7 1.1. 指南目的 7 1.2. 指南范围 7 1.3. 所有IMP 的基本要点 7 1.4. 数据提交 8 1.5. 基本考量 8 2. 临床试验中研究用药品的化学和药学质量相关信息 8 2.2.1.S 原料药 8 2.2.1.S.1 基本信息 9 2.2.1.S.1.1 药品名称 9 2.2.1.S.1.2 结构 9 2.2.1.S.1.3 基本性质 9 2.2.1.S.2 生产 10 2.2.1.S.2.1 生产商 10 2.2.1.S.2.2 生产工艺和工艺控制描述 10 2.2.1.S.2.3 物料控制 10 2.2.1.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 10 2.2.1.S.2.5 工艺验证和/或评价11 2.2.1.S.2.6 生产工艺的开发11 2.1.2.S.3 特性鉴定11 2.1.2.S.3.1 结构和其他性质说明11 2.1.2.S.3.2 杂质11 2.2.1.S.4 原料药的控制 12 2.2.1.S.4.1 质量标准 12 关于II 期及III 期临床试验的附加信息 12 2.2.1.S.4.2 分析程序 12 2.2.1.S.4.3 分析程序的验证 13 关于I 期临床试验的信息 13 关于II 期及III 期临床试验的信息 13 2.2.1.S.4.4 批分析 13 2.2.1.S.4.5 质量标准的制定依据 13 2.2.1.S.5 对照标准品或物料 13 2.2.1.S.6 容器密封系统 14 2.2.1.S.7 稳定性 14 临床试验中研究用药品的化学和药物质量文件要求相关指南 EMA/CHMP/QWP/834816/2015 第2/38 页 2.2.1.P 试验中的研究用药品 14 2.2.1.P.1 研究用药品的描述及组成 14 2.2.1.P.2 药物开发 14 关于II 期及III 期临床试验的附加信息 15 2.2.1.P.2.1 生产工艺开发 15 2.2.1.P.3 生产 15 2.2.1.P.3.1 生产