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EMA--临床试验中有关校正基线协变量的指导原则.pdf

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2015 年2 月26 日 EMA/CHMP/295050/2013 人用药品委员会 (CHMP ) 临床试验中有关校正基线协变量的指导原则 生物统计工作组 (BSWP )同意草案 2013 年3 月 人用药品委员会采用并发布征求意见 2013 年5 月30 日 开始征求意见 2013 年6 月28 日 结束征求意见(意见截止期限) 2013 年12 月31 日 生物统计工作组同意 2015 年1 月 人用药品委员会采用 2015 年2 月26 日 生效日期 2015 年9 月1 日 本指导原则取代了有关校正基线协变量的考虑要点 (CPMP/EWP/2863/99 )。 提交意见应使用本模板。完整的意见格式应发送到Biostatistics@ema.europa.eu 。 关键词 基线协变量、分层、动态分配、多中心试验、基线不平衡 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kindom 电话:+44(0)20 7418 8400 传真:+44(0)20 7418 8416 电子邮箱:info@ema.europa.eu 网址:www.ema.europa.eu 欧盟机构 ©2015 年欧洲药物管理局版权所有。允许复制本文件,但必须声明本文件的来源。 临床试验中有关校正基线协变量的指导原则 目录 概述3 1. 简介4 2. 范围4 3. 法律依据和相关指导原则5 4. 设计方面的考虑5 4.1. 分层5 4.2. 动态分配6 4.3. 多中心试验6 5. 主要分析中包括或排除一个协变量的标准6 5.1. 与主要结果的相关性6 5.2. 分层6 5.3. 多中心试验7 5.4. 事后观察到的基线不平衡7 5.5. 受治疗分配影响的协变量7 5.6. ‘相对于基线的变化’分析7 6. 主要分析的说明8 6.1. 一般考虑8 6.2. 分析中协变量的数量8 6.3. 协变量与主要结果之间的关系8 6.4. 治疗-协变量交互作用9 6.5. 缺失协变量信息9 7. 结果的报告9 7.1. 一般考虑9 7.2. 基线比较 10 7.3. 治疗-协变量交互作用 10 7.4. 模型假设的可靠性 10 7.5. 灵敏度分析 11 临床试验中有关校正基线协变量的指导原则 EMA/CHMP/295050/2013 第2 页,共11 页 概述 在多数临床试验中,基线协变量会影响试验结果。虽然并不总是需要进行基线校正, 如果基线协变量与主要结果测量之间强相关或中等相关,这种协变量校正通常可提高分 析的效率,同时可避免来自协变量不平衡的条件性偏倚。 可以在临床试验的设计阶段和/或在统计分析中对基线协变量予以解释。在处理基 线协变量时,有以下几条建议: • 分层可以用来保证治疗组间协变量的平衡性,也可以使管理更方便(例如,区组随 机化中的区组)。分层因素通常应该作为协变量纳入主要分析模型,除非分层纯粹 是基于便于管理原因。 • 已知先前与主要结果变量强相关或至少中等相关的变量和/或临床上可强力证明具 有这种关联的变量应该作为协变量纳入主要分析。应该在方案中预先规定协变量的 选择。 • 事后观察到的基线不平衡不应该被认为是把其当作协变量纳入

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