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管理咨询·行业分析 2020年血脑血管肿瘤乙肝 生物医药行业分析报告 2020年9月 管理咨询·行业分析 目 录 一、行业主管部门、监管体制和主要法律法规政策.......................... 5 1、行业主管部门 ....................................................................................................5 2、行业监管体制 ....................................................................................................5 （1）药品管理法.................................................................................................................6 （2）药品注册管理.............................................................................................................6 ①药品临床试验.............................................................................................................6 ②生物制品注册分类.....................................................................................................7 （3）医疗保障制度.............................................................................................................8 （4）国家基本药物制度.....................................................................................................9 （5）生物类似药指导原则.................................................................................................9 3、行业法规及政策 ..............................................................................................10 （1）主要法律法规...........................................................................................................10 （2）主要产业政策...........................................................................................................12 4、行业主要产业政策 ..........................................................................................15 （1）行业政策营造创新药良好发展环境.......................................................................15 （2）药品审评政策助力企业研发持续创新...................................................................16 （3）医保谈判政策助力创新药发展...............................................................................16 （4）药品上市许可持有人制度促进医药企业专业化发展...........................................17 二、行业发展概况 ...........................................