6、HHX隧道灭菌烘箱验证方案精品文档.docxVIP

东芝堂药业（安徽）有限公司 验证方案 Validation Protocol 验证项目： HHX 隧道灭菌烘箱 验证编号： DZT-STP-YZ-006 验证类型： 同步验证 技术标准文件 标 题 HHX隧道灭菌烘箱验证方案 版 本 号 NO.1 1、起草 部 门 职 务 签 名 日 期 验证领导小组 2、审核 部 门 职 务 签 名 日 期 生产技术部 部 长 质量监督部 部 长 质检中心 主 任 制剂车间 主 任 提取车间 主 任 设备工程部 部 长 3、计划批准 部 门 职 务 签 名 日 期 验证领导小组 组 长 1 概述 本机有预热段、烘干灭菌段和冷却段组成。适用于安瓿瓶、抗生素瓶等药用瓶的烘干及灭菌。 烘干灭菌机外形美观，结构紧凑，人机操作界面合理。本机采用智能温控表、自动温度记录仪、风 压仪，配有无极调速系统。 2 目的 通过对该设备进行的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证明该设备运行平稳，设备 设计合理，符合 GMP 规范要求检查所制定的标准操作文件，能正确指导操作生产，并且符合 GMP 规范要求。产品质量符合国家药典标准，设备适应本企业产品生产工艺技术、设备维修、清洁等方 面的要求。 3 验证计划 设计确认 年 月 日至 年 月 日 安装确认 年 月 日至 年 月 日 运行确认 年 月 日至 年 月 日 性能确认 年 月 日至 年 月 日 4 验证周期 本