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检验员基础知识培训试题（有答案） 陕西省医疗器械生产企业检（化）验员考试试卷 一、填空题:（每空1分,共45分） 1、 诊断试剂在注册检验时，样品数量至少 批次（主批次 1 批；批间差2_批;稳定性批）。 2、 洁净等级检测企业需提供 检测厂房面积平面图 提供房间信息 包括 单个房间面积 、房间高度 、 房间名称 、 布局图 力口 盖公章）。 3、 如需整改的产品，自承检方发出整改通知后有源产品 _45_个工作 日内、无源产品_20_个工作日内不能完成整改工作的，承检方将直 接出具不合格报告,如委托方继续委托检验的,需重新办理产品委托 手续。 4、 陕西省医疗器械质量监督检验院现接检范围有 有源电气类、无 源产品类 、 定制式义齿、 诊断试剂 与洁净测试。 5、 一次性使用天然橡胶无菌外科手套拉伸性能测试过程中用到了万 能材料拉力机的 引伸仪 来获取伸长率数据。 6、 经革兰氏染色后，革兰氏阴性菌呈红色,革兰氏阳性菌呈紫色。 7、 对检测结果有影响的五大因素分别就是人 ，机,料,法,坯。 8为保证菌种的生物学特性，传代不得超过_5 代。 9、 培养基灵敏度检杳用的菌种有金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、 枯草芽抱杆菌；生抱梭菌；白色念珠菌、 黑曲霉。 10、 无菌检查法包括 薄膜过滤法与直接接种法。 11、《中国药典》2015版规定胰酪大豆胨液体培养基（TSB）,应该 检验员基础知识培训试题（有答案） 置20C?25 C培养。 12、 《中国药典》2015版规定培养时间不少于 14天。 13、 微生物的纯培养就是指在一个微生物的菌落形成单位中 ，所有的 微生物细胞或抱子都属于生物学的同一个种 ，菌种的纯培养常用的方 法就是平板划线法。 14、 气相色谱法中用于浸提医疗器械产品的环氧乙烷残留量的方法分 别就是:模拟使用浸提法 、极限浸提法 。 15、 动物实验设计必须遵循“ 3R原则,3R原则就是替代原则、减少原 则、优化原则 。 16、 按照药典2015年版第二部对纯化水酸碱度进行检测 ，取纯水10ml, 加甲基红指示液2滴，不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液 5滴，不得显蓝色。 17、 无氨水的制备:取纯化水1000ml,加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液 1ml,蒸馏,即得。 18、 《中国药典》2015版微生物限度增加的检验方法就是最可能数法 （即 MPN法）。 19、 微生物限度试验用菌株的传代次数不得超过 _5_代。 20、 微生物限度检查应不低于 _D_级背景下的_B—级单向流空气区 域内进行。 21、 细菌内毒素 就是主要的热原物质。 22、 细菌内毒素检查法包括 凝胶法与光度测定法。 二、选择题:（每题2、5分，共15分） 1、用于家兔体温测试时使用的热原测温仪或肛门体温计精密度应为 检验员基础知识培训试题 ( 有答案 ) 多少？ A A、土 0、1C B 、土 0、2C C 、土 0、3C D、土 0、4C 2、 溶血试验中溶血率的结果判定应小于等于百分之多少？ D A、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 3、 急性毒性试验中小白鼠尾静脉注射应以不超过 ( A ) 的恒定速度注 射？ A、 0、 1ml/s B 、 0、 2ml/s C 、 0、 3ml/s D 、 0、 4ml/s 4、 开展一项实验的全过程包括 :( D ) ①处理数据形成报告 ②实施实验并及时规范的进行记录 ③总结经验 , 形成或完善 SOP ④实验前制定详细的实验实施方案并做好充分的准备工作 ⑤解读标准、了解实验原理与前人的经验 A ①②④⑤ B ①②③⑤ C ①②③④ D ①②③④⑤ 5、 当采用的标准方法缺乏具体实施内容时 , 可选用下述途径解决问题 选择的优先顺就是？ ( C ) ①查询相关文献 ②在标准的规范性引用文件中查询 ③查询本行 业的相关标准 ④在专业论坛中查询 ⑤查询外行业的相关标准 A ①②③④ B ②①③③ C ②③⑤①④ D ④③①② 6、 以下哪种情况 ,实验室不需要进行方法学验证 (证实)？( B ) A 在标准方法的指导下实验室自己摸索条件的方法 B 完整采用标准方法且标准方法详细具体 检验员基础知识培训试题 （ 有答案 ） C 采用实验室自己制定的方法 D 超范围使用标准方法 E 采用文献上查询到的非标准方法 三、判断题 : （每题 2 分, 共 4 分） 1滴定管滴定完毕后应立即进行读数。 （X ） 2、 2015 版《中国药典》规定实验结果在运算过程中可以比规定的有 效数字多保留一位，最终结果先修约后判定。（V） 四、简答题 : 1、对下列数据按照 0、 5 单位修约 : (1)6 、 38 2X 2X 修约 X 修约 12 、 76 13 6 、 (2)-60 、 75 2X 2X 修约