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个人收集整理 仅供参考学习 临床试验 临床 试验 （ClinicalTrial ），指任何在人体（病人或健康志愿者） 进 行药物的系 统性研 究，以 证实 或揭示 试验药 物的作用、不良反 应及/ 或试验药 物的吸收、分布、代 谢和排泄，目的是确 定试验药 物的 疗效 与安全性。 临床试验 一般分 为 I、II、III 和 IV 期 临床 试验 。 目录 1 临床试验 -简介 个人收集整理 勿做商业用途 2 程序 个人收集整理 勿做商业用途 Ⅰ期临床 试验个人收集整理 勿做商业用途 Ⅱ期临床 试验个人收集整理 勿做商业用途 Ⅲ期 临床 试验个人收集整理 勿做商业用途 Ⅳ期 临床 试验个人收集整理 勿做商业用途 方案目的和 参数 范例 个人收集整理 勿做商业用途 3 同名书籍 个人收集整理 勿做商业用途 基本信息 个人收集整理 勿做商业用途 内容简介个人收集整理 勿做商业用途 临床试验 - 简介 按照 国家食品 药 品监督管理局 颁布的《 药物临床试验质 量管理 规范》中 临床 试验 的定 义 ，临床 试验 是指任何在人体（病人或健康志愿者） 进行药物的系 统性研究，以 证实 或揭示 试验药 物的作用、不良反 应及/ 或试验药 物的吸收、分布、代 谢和排泄，目的是 确定 试验药 物的 疗效与安全性。在 国外，把 参加临床 试验 的人 员称作志愿者， 国内一 般称为 “受试 者 ”，志愿者里面有健康的人，也有病人， 这 主要看是 参加什 么样 的试验 。 我们平时接触最多的 试验 ，还是由病人 参加的，目的在于考察 新药有 没有疗 效，有 没 有 副作用 的试验 ，换另一 种更直白的 说法，就是在一 个新药正式上市前， 医生让病人 服用（使用） 这个 新药 ，当然这 必须得到病人的同意， 经过 一定的 疗程后，看看 这个 药 的疗效和副作用情 况 。临床试验 最重要的一点就是必 须符合我 们 的伦理要求，就是 说参 加试验 的是人，必 须尊重他（ 她 ）的人格， 参加试验 必须符合 参加试验 者的利益， 1 / 4 个人收集整理 仅供参考学习 在 这种 前提下， 试验才能做。而且在 试验 期 间 ，参加者可以不需要任何理由，而不再 继续进 行试验 ，他（或 她 ）的选择 ，包括 医生在 内的所有人都无 权干涉。 总之，精心 设计 、操作的 临床试验 ，是提高人 类健康， 寻找新的治 疗药 物和方法的，最快最安全 [1] 的途径 。 个人收集整理 勿做商业用途 2 程序 Ⅰ期临床 试验 包括初步的 临床 药理学、人体安全性 评 价试验 及药代 动力学试验 ，为制定给药 方案提 供依据。包括：耐受性 试验 ：初步了解 试验药 物对人体的安全性情 况 ，观察人体 对试 验药 物的耐受及不良反 应 。药代 动力学试验 ：了解人体 对试验药 物的 处置，即 对试验 药物的吸收、分布、代 谢 、消除等情 况 。个人收集整理 勿做商业用途 ① 为完成本 研究方案 规定的各 项要求， 研 究人员应 遵照 CP 及有 关标准操作 规程 。个 人收集整理 勿做商业用途 ② 伦 理委 员会 审定 I 期 临床研 究方案和知情同意 书 。个人收集整理 勿做商业用途 ③ 通 过体检初选 自愿受试者 ，然后 进一步全面 检查 ，合格者入 选 。个人收集整理 勿做商业用 途 ④ 试验开 始前， 对 合格入 选 的受试 者签订 知情同意 书 。个人收集整理 勿做商业用途 ⑤ 单 次耐受性 试验 ⑥ 累积性耐受性 试验 ⑦ 数据录入 与统计 分析 ⑧ 总结 分析 Ⅱ期临床 试验 治疗作用初步 评 价阶段。其目的是初步 评价药物对 目标适应症患者的治 疗作