检查纪录与检查报告.pptVIP

2011-2 * * 计划 从检查开始之时，就应计划报告 通过事先思考如何报告事实，检查员不但可以提高检查报告的质量，而且可以改善检查的质量。 2011-2 * * 组织材料 检查期间收集的所有信息都必须汇总并审核，检查记录是撰写报告的依据，如发现有遗漏的信息，应尽快进行核实。把其他辅助材料按在报告中出现的顺序进行组织。 2011-2 * * 草拟报告 报告中应包括能够证明被检查企业符合或违反GMP规定的必要的相关事实和证据 简单直接的描述复杂问题 关注审核者。在准备检查报告时，假设审核者除了报告内容外一无所知。该报告必须一步步构建出一个完整、准确能反映整个检查的图象。 2011-2 * * 小组讨论 报告是否实现了检查目的 非检查人员是否能据此报告作出正确判断 是否有需要进一步核实的信息 报告是否公正，准确，简洁，完整，合理 报告中是否有模棱两可的部分 2011-2 * * 定稿 校对检查报告 避免不一致性，重复，遗漏 2011-2 * * 优秀检查报告的要素 准确性：信息必须准确，我们的目标是提供明确的事实。 公正性：该报告必须完全客观，公正，无偏见和感情。应当避免带有偏见或攻击性的评论或语言。真正从产品的安全、有效等方面全面评估。 完整性：报告所有检查中发现的事实 逻辑性：清晰、避免误解。 2011-2 * * 检查报告撰写 一、检查的情况专述 二、分章节进行汇总评估 三