药典辅料药包材编制概况与主要变化.pptVIP

药典辅料/药包材编制概况和主要变化; 主要内容  -2015年版药典辅料/药包材编制概况; 药品质量的要素;“齐二药事件” 65例病例，9人死亡。; 药品标准体系;   药用辅料的概念 -编制背景; 辅料的作用 -药用辅料的水平反映了制剂的水平; 辅料对制剂的影响 -编制背景;来源 原料的选择、可追溯、控制 制备工艺 工艺验证、工艺稳定性 生产工艺过程控制 生产设施 质控 杂质、污染物的控制（动物来源辅料外源因子控制） 包装、贮藏、运输、 有效期; 药用辅料的管理 -编制背景; 药用辅料管理;国产辅料：23种，101个批准文号 羟丙甲纤维素空心胶囊 乙醇 交联羧甲基纤维素钠 玻璃酸钠 空心胶囊 明胶空心胶囊 羟丙基倍他环糊精 微晶纤维素微丸丸心 乙交酯丙交酯共聚物(25:75) 肠溶空心胶囊 肠溶型薄膜包衣预混剂 胃溶型薄膜包衣预混剂 羟丙基倍他环糊精 精制蛋黄卵磷脂 药用明胶、明胶 全氟丙烷 甘油 乙基纤维素混悬液(Ⅱ) ;我国药品生产常用的药用辅料约有543种 ; 2015年版药典药用辅料增修订情况 -编制要求 ;构建体现药用辅料特点的质量标准体系 扩大常用药用辅料的收载范围 提高药品辅料标准水平 ;;不断提高药用辅料标准水平 积极借鉴国内外先进的分析技术，积极采纳更精确、更简便的分析方法，逐步提高方法的准确性和可操作性。 参考欧美等国外药典的质量控制要求，结合国内辅料生产使用实际情况，科学合理制定辅料品种质量控制要求，提高质量标准水平，增加产品质量的可控性。 统筹解决药用辅料品种管理交叉问题 药辅同源的产品存在着应用和管理的交叉;国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准 药品生产企业使用较多且尚无国家标准 国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴 已有食品、化工国家标准、且国内制药企业应用较多的品种（原则上应确实成熟的标准才可收入药典?? 开发新剂型所需的重要辅料（用量不大，但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必需） ; 2015年版药典编制工作 -药品标准提高工作任务; 药用辅料增修订 -课题立项; 标准起草、复核单位;辅料标准制修订科研课题经费投入;参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质 量标准； 参考美欧日药典，对比国内情况（样品收集），对新 增品种进行起草，保证标准的可行性。 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。 如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分 析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制订严 格的控制方法。 参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》 增订和修订相关功能性检查项目。 在实验室对收集到的样品进行检验符合的基础上进行标准起草， 每个品种均进行实验室的起草检验和复核检验 ; 药用辅料增修订 -品种收载情况;1977年版药典开始收载辅料，当时品种很少，只有石蜡、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等几个品种;2015年版药典收载药用辅料主要用途分布;药用辅料质控重点;与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；影响制剂性能的功能性试验，如粘度、粒度等。 根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。 药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性； 药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，其用量和质量要求亦不相同，应根据实际情况在安全用量范围内确定用量，并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目，质量标准的项目设置需重点考察安