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质量体系文件准备工作 吴强 创宜生物  质量管理体系文件构成及其关系 冷(决策层)质量手册 冷(管理层)程序文件 (作业层)操作/程/度文件  相关法规文件 YY丌0287-2003 idt Iso13485:2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》 令《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试 行)》(国食药监械[2007]239号附件1) 《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(国食药 监械[2007]239号附件2) 令《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标 准(试行)》(国食药监械[2007]239号附件3)  体外诊断试剂生产实施细则(试行)目录 第一章总则 令第七章生产过程控制 令第二章组织机构、人员 令第八章检验与质量控制 与质量管理职责 第九章产品销售与客户 第三章设施、设备与生 服务控制 产环境控制 令第十章不合格品控制、 第四章文件与记录 纠正和预防措施 令第五章设计控制与验证 第十一章不良事件、质 量事故报告制度 令第六章采购控制 第士二章附则  第四章 文件与记录控制 (共五条)  第三十一条 令生产企业应当按照现行有效的《医疗器械 质量管理体系——用于法规的要求》标准 要求和产品特点,阐明企业质量方针、质 量目标,建立质量管理体系文件。  第三十二条 今生产