质量管理体系内部评审制度.pdfVIP

起草人 审核人 生效日期： 2017/9/1 批准人 发放部门 人力资源部 发放日期： 2017/8/25 收件部门：物流部、质量管理部、销售部、商务部、人力资源部、财务部、信息设备部 变更原因： 起草依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 目的：为确保质量方针贯彻实施，实现质量目标，不断完善质量管理体系，特制定本制度。 适用范围：物流部、质量管理部、采购部、商务部、人力资源部、财务部 内容： 1. 质量管理制度的检查内审由办公室执行，办公室负责对执行各项质量管理制度的责任部门和 责任人，对违反质量管理制度的责任部门或个人，提出责令整改、通报批评或考核扣分。 2. 对质量管理制度的内审检查应做好记录，内容包括参加检查的人员、检查时间、检查内容、 检查结果等。 3. 对质量管理制度内审检查中存在的问题，由办公室汇报质管负责人下达整改意见到各责任部 门，并进行跟踪检查，整改应有完成的期限。 4. 考核办法： 4.1 质量管理制度检查内审由质量管理员组织， 每季一次按照质量管理制度检查考核表对质量管理制 度的执行情况进行抽查检查，并记录。全年应对所有的制度的执行情况进行检查一次。 4.2 每项制度检查的标准分为 10 分，检查时应根据每项制度的考核内容及评分标准逐项考核打分， 评分为 8 分及以上的，为“合格”， 6 分及以上的“基本合格”， 6 分以下的为“不合格”。 4.3 在检查考核过程中，对发现存在的问题，办公室应对责任部门或责任人下达整改通知书，责令其 在规定的期限内整改到位，对考核结论“不合格”的部门或个人，应视情况进行通报批评、调整岗位， 出现重大质量事故给予下岗辞退处罚。考核结果进入 KPI 考核系统。 5．质量管理检查内审考核细则见附表一、附表二。 6.依据《质量档案、报告管理制度》和《记录、凭证、票据管理制度》，内部审核的记录在内部审核活 动全部完成后交质量管理部归档保管，保管期限至少 5 年。 质量管理制度内审季度检查考核表（一） 检查部门 检查日期 检查人员 考核 责任 整改 制度名称 考核内容及评分标准（每项标准分为 10 分） 扣分原因 结论 人 情况 不超范围采购医疗器械产品。 购进渠道合法。 产品购进验 所有的产品有合法的购进票据。 收管理制度 与供货单位签订有质量条款内容的购销合同或购销协议。 验收医疗器械产品在规定的地点、时限完成，并做好相关记 录。 保管员应凭验收员签名的入库凭证收货。 医疗器械产品按性质要求合理储存，帐物相符。 仓库保管养 养护员做好仓库库温湿度的监测管理。 护制度 养护员按规定对库存体外诊断试剂产品进行养护检查， 记录 规范。 医疗器械产品凭票出库， 并复核。 无错发、 串发、短发现象。 出库复核管 按要求装箱，必要时采取保温或冷藏措施。 理制度 对产品数量、质量情况进行核对，出库产品都是合格品。 质量记录、凭证管理部门明确，各部门对各自管辖范围内的 记录、票据的使用、保管及管理负责。 质量记录由相应岗位人员填写，记录规范并按规定妥善保 有关记录和