乌司奴单抗注射液说明书.docxVIP

核准日期： 2017 年 11 月 07 日 修改日期： 2019 年 02 月 21 日 2019年 03月 18日 xxxx 年 xx 月 xx 日 乌司奴单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：乌司奴单抗注射液 商品名称：喜达诺 ? 英文名称： Ustekinumab Injection 汉语拼音： Wusinu Dankang Zhusheye 【成份】 主要成份：乌司奴单抗 辅料：蔗糖、 L- 组氨酸、 L- 组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯 80、注射用水 【性状】 应为无色至淡黄色液体。 【适应症】 斑块状银屑病 本品适用于对环孢素、甲氨喋呤（ MTX ）或 PUVA （补骨脂素和紫外线 A）等其他系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。 【规格】 45mg/0.5ml/ 支 90mg/1.0ml/ 支 【用法用量】 本品应在医生的指导及监督下使用，医生应具备本品适应症的诊断及治疗经验。 第 1页 /共19页 用量 斑块状银屑病 本品推荐剂量为首次 45mg 皮下注射， 4 周后及之后每 12 周给予一次相同剂量。 体重＞ 100kg 的患者 对于体重＞ 100kg 的患者，本品推荐剂量为首次 90mg 皮下注射， 4 周后及之后每 12 周给予一次相同剂量。在此类患者中， 45mg 剂量也显示有效，但 90mg 剂量疗效更 好。 治疗 28 周仍未应答的患者应考虑停止用药。 用法 本品仅用于皮下注射给药。应尽量避免在出现银屑病症状的皮肤区域注射。 若医生认为合适，患者或其看护人在经过适当的皮下注射方法培训后，可注射本品。但医生应确保对患者进行适当随访，并应指导患者或其看护人遵照本说明书的“使用说明”中的指示注射处方剂量。详细的给药说明见“使用说明”。 处置和其他操作注意事项 请勿摇晃本品预充式注射器中的溶液。皮下注射前，应目视检查溶液是否出现悬浮微粒或变色。本品溶液为澄清至略带乳光，无色至淡黄色，可能含有少量透明或白色的蛋白质小颗粒。此种外观常见于蛋白质溶液。若溶液变色或浑浊，或者出现异物颗粒，请勿使用。给药前，应使本品温度达到室温（约需半小时）。详细说明请见本说明书的“使用说明”。 本品不含防腐剂，因此请勿使用注射器中剩余的未用尽药物。本品存放于无菌、一次性预充式注射器。注射器和针头不能重复使用。未用完的药品或废料应按当地要求进行处理。 【不良反应】 安全性概要 在使用乌司奴单抗的成人银屑病等临床研究的对照期最常见的不良反应（＞ 5%）为鼻咽炎和头痛。其中大多数为轻度，不需终止研究治疗。已报告的本品最严重的不 良反应为严重超敏反应，包括速发过敏反应（见【注意事项】）。银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病患者的总体安全性特征相似。 不良反应列表 以下描述了暴露于乌司奴单抗的成人患者的安全性数据，涉及 12项 II 期和 III 期 研究中的 5,884 例患者（ 4,135 例银屑病和 /或银屑病关节炎患者，以及 1,749 例克罗恩 病患者）。这些数据包括在临床研究的对照期和非对照期内接受本品暴露至少 6 个月 4,105 例）或 1 年（ 2,846 例）的银屑病、银屑病关节炎或克罗恩病患者数据，以及接受本品暴露至少 4 年（ 1,482 例）或 5 年（ 838 例）的银屑病患者数据。 第 2页 /共19页 表 1 提供了成人银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病临床研究及上市后经验中报告的药物不良反应列表。药物不良反应按系统器官分类和频率分类，标准如下：非常常 见（≥ 1/10）；常见（≥ 1/100，＜ 1/10 ）；不常见（≥ 1/1,000，＜ 1/100）；罕见（≥ 1/10,000，＜ 1/1,000）；非常罕见（＜ 1/10,000）；未知（无法从现有数据估算）。在每个频率组中，不良反应按严重程度从高到低的顺序排列。 表 1 不良反应列表 系统器官分类 频率：不良反应 感染及侵染类疾病 常见：上呼吸道感染、鼻咽炎、鼻窦炎 不常见：蜂窝织炎、牙齿感染、带状疱疹、下呼吸道感染、上呼吸道病毒感染、外阴阴道真菌感染 免疫系统疾病 不常见：超敏反应（包括皮疹、荨麻疹） 罕见：严重超敏反应（包括速发过敏反应、血管性水肿） 精神病类 不常见：抑郁 各类神经系统疾病 常见：头晕、头痛 不常见：面瘫 呼吸系统、胸及纵隔疾病 常见：口咽疼痛 不常见：鼻充血 罕见：过敏性肺泡炎，嗜酸粒细胞性肺炎 胃肠系统疾病 常见：腹泻、恶心、呕吐 皮肤及皮下组织类疾病 常见：瘙痒 不常见：脓疱性银屑病、皮肤剥脱、痤疮 罕见：剥脱性皮炎、红皮病型银屑病 各种肌肉骨骼及结缔组织疾 常见：背痛、肌痛、关节痛 病 全身性疾病及给药部位各种 常见：疲乏、注射部位红斑、注射部位痛 反应