药品生产质量管理规范基础知识培训PPT(共53页).ppt

预防交叉污染的关键： A、同一工段同一时间只能生产一种产品 B、不同产品之间的生产设备应有物理隔离 C、生产设备的设计应考虑对产品的污染预防 防污染意义重大 为什么要随手关门？ －－保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入 为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩 －－防止口腔内的微生物污染药品 为什么要经常洗澡、出料时要更换洁净服？ －－防止体表、毛发中微生物污染产品 注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。 为什么不能祼手接触产品？ －－为了防止手部对产品的污染，如手指甲脱落，和手上异物，微生物 GMP防污染基本问答 知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果 防差错：人员培训 法规要求： 对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训?和考核。 　　　　 　　　 防差错：物料管理 有书面程序描述如何 接收 取样 测试 贮存条件：由稳定性研究来决定 虫鼠控制 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 温湿度控制（定期监测） 库存控制 　　　　 　　　 防差错：物料检验与控制 测试必须被记录，有签名和日期 还有复核 鉴别测试 如：红外光谱，含量, pH ... 供应商提供的检测结果 　　　　 车间收料人员领到物料要核对以下内容：名称、批号、数量、规格要求。 防差错：物料管理 物料状态标签 待验或待处理 合格放行 不合格拒收 物料按品种、规格、批号分别存放。 按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识 有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验 过有效期物料不得用于生产 先进先出原则 　　　　 　　　 防差错：生产管理 对生产和工艺控制，我们必须 : 遵循批准过的现行的操作SOP 投料，取样，IPC，压片，贴签包装所有的生产过程必须严格按照SOP操作 　　　 　　　　 一些例子… 没有履行确认的职责，产品中有异物（黑点，金属粒子，玻离，纤维等）--投诉，客户对我们信心的下降 没有按生产规范投料--产品报废 没有按程序清洁---污染、产品报废或者召回 任何由于生产问题导致的产品召回或退货都会损害我们在客户那里的声誉。一旦退货或召回， 就会花费大量的钱。 遵循程序就是你的工作，这中间没有任何捷径。 如果我们不遵循程序…… 防差错：清场及物料平衡 避免混料（物料） 物料平衡计算（物料货位卡） 严格的清场 （更换品种彻底清除上一品种的物料，清洗设备，管道，出料铲等） 避免错误的标签 物料平衡计算 严格标签管理（没有标签的物料严格使用，安全风险，质量风险） 为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的遗留物 遵循程序，我们的工作不允许任何差错，拒绝未经批准或确认的操作 有效的工作场所清洁是成功的交叉污染预防管理的基础。 Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范基础知识培训（新员工） 培训主要内容 GMP起源及目的 预防污染及交叉污染 设备清洁 批记录填写 取样 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 是药品生产企业必须遵循的强制性规范，是最低的要求（法规） GMP含义 GMP诞生原因 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。 1963年美国首先开始实施GMP制度。 1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐 GMP，并确定为世界卫生组织的法规。 一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。 中国GMP是1998年修订的，2010版在2011年3月1日开始执行 实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。 GMP起源 防混淆 有序生产，避免混淆 防污染 洁净生产，防止污染 防差错 规范生产，预防错 产品的质量不是检验出来的！ 质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。 GMP的目的 混淆定义： 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所 用包材不同的产品混在一起；