ENISO14971医疗器械风险管理程序.docxVIP

医疗器械风险管理程序 ．目的：按照“ ISO14791 医疗器械 -- 风险管理”中的标准，明确风险管理的方法、流 程和职责。 ．范围：适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。 ．职责：质管部组织风险管理小组。成员需包括：医学专家，操作者，设计工程师， 市场人员和管理人员。其中应至少有一名医学专家。 ．术语和定义 设计和开发过程： XX ．风险管理的流程 见附件 1。 ．风险管理计划 应策划风险管理活动。 对于所考虑特定的医疗器械， 制造商应按照流程图中的风险管理 过程，建立一项风险管理计划并形成文件。 风险管理计划至少应包括： 策划的风险管理活动范围 : 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周 期阶段； 职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求； 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则， 包括在损害发生概率不能估 计时的可接受风险的准则； 验证活动； f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。 如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。 ．设计和开发阶段的风险管理 设计开发阶段的风险管理应包括产品整个生命周期内的风险管理。 应至少在设计开发阶 段的如下时机进行相应的风险管理过程，并保存风险管理文档。 第一次风险分析： 在产品“设计开发的策划(可行性分析)阶段由调研小组进行第一次风险分析。第 在产品“设计开发的策划(可行性分析) 阶段由调研小组进行第一次风险分析。第 次风险分析的方式，采用问答方式，根据产品的预期用途，对 ISO14971附录C中的问题进 行回答；如果是IVD产品，要回答附录 H的问题。并根据问题结果，进而按照附录 E列出初 始已认知的和可预见的危害清单， 初步给出相应的对此。该次风险分析结果需作为产品设计 输入的一部分。 第二次风险分析： 在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。 回顾第一阶段，重新回答问题，完善危害清单，以解决第一阶段未识别和不确定的危害。 并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审， 并从损害发生的可能性和损害的严重性 两个方面考察并综合分析，对不同等级的风险做出正确评价。 采用DFMEA （表格样式见表1）的方法，针对设计零件或模块可能产生的风险进行分析。要从已设 计的产品着手，对于每种分析系统，有时甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它们 对患者或操作者的危害。 根据上述分析结果，确定继续采取风险控制措施的必要性， 对评价需要采取控制措施的， 应按照流程图中风险控制的要求， 进一步分析风险控制的可行性， 必要时应采取适当的风险 控制措施，进一步降低风险直至评价受益大于风险为止。 失效模式和效应分析 风险控制和剩余风险评价 产品/ 过程 潜在失效模式 失 效 效 应 失 效 原 因 发 生 概 率 重 程 度 可 检 出 性 风 险 优 先 指 数 建议 纠正 措施 责 任 部 门 纠 正 措 施 发 生 概 率 重 程 度 可 检 出 性 风 险 指 数 Defib 最 大 输 出 如 婴 儿 伤 害 开 关 打 开 5 *7 7 245 断开 开关 刖… 开 发 部 研 制 新 开 关 3 7 3 63 QCC SEV PEC R1 1=几乎不可能发生的 仁可接受的 仁经常能够发现 风险优先指数 3=很少的 3=可忽略不计的 3=中等程度可发现 729-最大 5=偶尔发生的 5=温和的 5=有时可发现 125=极限（停止） 7-可能性相当大的 7=高的 7=几乎不能发现 仁最小 9=经常发生的 9=灾难性的 9=不能被发现 第三次风险分析： 在产品设计转换阶段，确定生产工艺时由开发小组进行第三次风险分析。 结合采用HACC刑PFMEA方法。描述产品和生产工艺过程，建造生产工艺流程图。 采用PFMEA （表格样式见表 1）的方法，从，对于产品的生产工艺流程中每一加工步骤，列出可能 的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。 列出每一个生产过程中有关的可能危害， 进 行危害分析，并研究控制已识别危害的措施（原则 1） 决定关键控制点（原则 2 ）。 为每个CCP建立关键限（原则 3）。 为每个CCP建立监视系统（原则 4）。 建立纠正措施（原则 5 ）。 建立验证程序（原则 6 ）。 建立文件和保持记录（原则 7） 设计开发中动态的风险分析： 在产品设计开发过程中是否进行更次的风险分析， 应视前两次风险分析的效果而定。 在 小试结束后的评审、验证过程中如发现前两此风险分析的内容需要调整、 修改或补充的情况， 须进行更多次风险分析； 反之，若前两次风险分析的内容已完全包括所有可能， 可不再进行。 设计开发中更多次的风险分析均由开发部进行。采用的方式同一样也是 FME A针对设计和 工艺风险进行分析。 在进行