FDA食品中硬和尖的异物搀杂.pdfVIP

上海金啤生物科技有限公司 1 FDA/ORA法规指南部分摘要 《FDA食品中硬和尖的异物搀杂》 FDA/ORA Compliance Policy Guide 555.425 FDA/ORA法规指南 第 5 章第 555 节 555.425 部分 : 食品中硬或尖的异物掺杂 背景资料： 食品中硬或尖的异物会导致包括嘴巴、 舌头、 喉咙、 胃和肠被划破和组织穿孔的 伤害，有时也会伤害到牙齿和牙龈。从 1972 年到 1997 年，FDA健康危害评估委 员会评估食品中发现硬或尖的异物事件大约 190 起。该委员会发现除了高危人群 如婴儿、外科病人和老年人外， 最大尺寸为 7mm的异物很少导致划伤和严重的伤 害。科学和临床医学文献报道证实了这一结论。 食物本身硬或尖的组份（如：海产品中的骨头、坚果产品的壳）不太象会导致伤 害，因为部分消费者会意识到此组份是特定产品天生就有的组份。 例外的情况是 当食品标签表明此类硬或尖的组份已从食品中去除， 如：去核的橄榄。 在这些情 况下发现硬或尖的物质存在 （如：去核橄榄中的碎片） 是不可预期的且会导致伤 害的。 FDA在其它的方针指南中建立了此类不可接受的缺陷限值，因此它们不必 遵守此准则。 法规指南： 下述为加工与处理条例分册（ HFC-210）以及直接参照各地进口准则中代表性的 尺寸标准。 a ． 产品含有硬或尖的异物从长度测量在 7mm到 25mm。 b． 即食产品或根据说明食用的产品或按其它指示或要求食用的产品， 这类很少 须食用前处理（如：加热等）的产品对消费前的危害不会减少、失效或缓解。根 据 21U.S.C.342 (a)(1) 的规定：抽样发现含符合上述 a. 和 b. 条款的异物被认定 为掺杂。 下述代表性标准为 CFSAN官方条例、 HFS-605条例及其强制要求的部分。 c ． 产品含有一个硬或尖的长 7mm到 25mm的异物，这样的产品需要特别的处理 上海金啤生物科技有限公司 2 和加工， 否则成品中会因有异物存在而产生影响。 例如： 增加筛选工序可能会去 除掉异物， 这主要依赖于异物的大小和筛眼的尺寸。 在这些情况下， 食品的处理 或加工必须按法规的要求予以描述。 d ．产品含一硬或尖的长小于 7mm的异物，且如果高危人群是其潜在的消费者， 按背景资料的规定来解释。 http://ora/compliance_ref/cpg/c …/cpg555 -425.ht FDA/ORA Compliance Policy Guide 555.425 d ． 产品含有一硬或尖的异物长度大于 25mm。按 21U.S.C.342(a)(1) 的规定抽样 发现含有的异物符合第 c. 、d. 、或 e. 条款且是一个被 CFSAN证实的健康危害 , 应 被确定为掺杂。在此情况下 CFSAN健康危害评估要求应考虑的不同因素包括 : 产 品可能的用途、 其后的加工步骤、 官方的法规和不可避免的自然缺陷所关注的要 求以及其它可减轻危害的因素等来减少、消除和缓解食品消费前的危害。 备注： 如果 CFSAN评价发现抽检样品中含有一硬或尖的异物符合上述 c. 或 d. 条款 但无健康危害， 如果该异物不适于食用