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- 2020-12-28 发布于天津
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医疗产品质量管理第一节质量标准质量标准的制订企业除执行药品的各级法定标准外还应制订一成品的企业内控标准二半成品中间体副产品的质量标准三原辅料包装材料的质量标准四工艺用水的质量标准五原辅料贮存期的规定质量标准由技术部门会观质控等有关部门制订经总工程师或厂技术负责人审查厂长批准签章后下达按规定日期起执行一般每三至五年由技术部门组织复审或修订审查批准和执行办法与制定时相同在修定期限内确实需要修改的可向技术部门提出申请审查批准和执行办法也与制订时相同质量标准的内容原辅料质量标准的主要内容代号品名规格外观
医疗产品质量管理
第一节质量标准
1. 1质量标准的制订
1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订：
一、 成品的企业内控标准。
二、 半成品（中间体） 、副产品的质量标准
三、 原辅料、包装材料的质量标准
四、 工艺用水的质量标准
五、 原辅料贮存期的规定
11 2质量标准由技术部门会观质控等有关部门制订，经总工程师（或厂技术负责 人）审查，厂长批准，签章后下达，按规定日期起执行。
3一般每三至五年由技术部门组织复审或修订，审查、批准和执行办法与制定
时相同， 在修定期限内确实需要修改的可向技术部门提出申请， 审查、批准和执行办法也与
制订时相同
2 质量标准的内容
1原辅料质量标准的主要
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