《放射性药品使用许可证许可条件对照表.pdfVIP

附 《放射性药品使用许可证》许可条件对照表 类 项 别 第一类 第二类 第三类 第四类 目 准许使用体外诊断用各种含 （1）体内诊断、治疗用一般放射 （1）《放射性药品使用许可证》 （1）《放射性药品使用许可证》 放射性核素的分析药盒。 性药品(系指根据诊断、治疗需要， （第二类）规定的放射性药品； （第三类）规定的放射性药品； 对购入的放射性药品进行简单的稀 （2）采用放射性核素发生器及 （2）可研制和使用放射性新制 释或不稀释用于病人的品种。如碘 配套药盒自行配制的体内诊断 剂以适应核医学诊治新方法、新 131 131 [ I]化钠口服溶液、邻碘[ I]马尿 及治疗用放射性药品； 技术的应用。研制范围仅限国内 使 201 酸钠注射液、氯化亚铊[ T1]注射 （3）采用市售自动合成装置自 市场没有或技术条件限制而不 用 液等)； 行制备的正电子类放射性药品。 能供应的品种。 范 （2）即时标记放射性药品生产企业 围 99m 提供的已配制完成的含锝[ Tc]注 射液。 人 （1） 具有医学院校毕业或经核 (1) 具有取得执业医师资格,经核 （1）具有《放射性药品使用许 （1）除具有《放射性药品使用 医学专业培训半年以上，并获中 医学专业培训1 年以上，并获中级 可证》（第二类）规定的人员； 许可证》（第三类）规定的人员 级以上专业技术职务的人员； 以上专业技术职务的人员； （2）具有负责放射性药品的配 外，还应有10 年以上核医学临 员 （2）具有中专以上文化程度或经 从事放射性药品治疗的医疗机 制、质量控制的专职技术人员； 床工作经验的正高级技术职务 核医学（放免）专业培训，从事 构，还必须配备核医学副高级以上 （3）具有掌握核物理或辐射计 人员； 1 本专业三年以上的技术人员； 专业技术职务的人员; 量专业知识的技术人员。 （2）具有核医学技术专业高级 （3）操作放射性物质的人员应持 （2）具有中专以上文化程度或经核 职务的人员； 有卫生行政部门发给的《放射工 医学专业培训，从事本专业三年以 （3）具有药学、化学等相关专 作人员证》。 上的技术人员； 业博士学位的副高级以上专业 （3）操作放射性物质的人员应持有 技术职务的人员； 卫生行政部门发给的《放射工作人 （4）具有核物理或生物物理学 员证》。