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GMP对QA 的职责要求
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1 .物料的质量控制管理
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制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购入、 存、发放、使用等管理制度、
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规程或SOP。
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仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。
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生产部门应由专人 (领料员)按有关规定负责物料的领取、验收和使用。
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2 .生产过程的质量控制
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各级质检员应根据工艺要求和质量标准 ,按批复核原辅料数量 ,检查半成品(中间产品)、成
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品质量 ,检查关键工艺参数符合性 ,检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况 ,做好质量抽
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查及控制记录。填写半成品及成品质量月报。
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在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测 ,以及工艺卫生的监督十分重要 ,应
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按有关规程执行 ,并做好记录。也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查 ,检验报告
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单纳入批检验记录。在生产过程中的异常情况应及时调查处理 ,同时报告质量管理部门。必
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要时质量管理部门调查处理并记录。质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工
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程序 ,决定物料及中间产品的使用 ;有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品流入下
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工序、不合格成品出厂。
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质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核 ,决定成品发放。审核内容包括 :配料、
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称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、
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成品检验结果等。
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3 .售后市场产品的质量监控
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制药企业应对售后市场产品的质量进行监控 ;同时按 GMP的要求做好产品留样 ,根据产品
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稳定性考察情况 ,评估原料、成品的质量稳定性。
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质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。重大问题应会同有 部门分析原因,提出
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处理意见和防范办法 ,记录存档 ,并向企业领导提交书面报告。
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