细菌内毒素检测方法验证方案说明.docx

细菌内毒素检测方法验证方案 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 西安力邦制药有限公司 细菌内毒素检测方法验证方案 TOC \o 1-5 \h \z 目 的 范 围 责 任 人 内 容 1.实验材料及用具 2实验准备 3.具体验证步骤 鲎试剂灵敏度复核 3.2..干扰实验 33供试品细菌内毒素检查 4.验 证 结 4. 验 证 结 附: 表1.鲎试剂灵敏度复核记录 表2.干扰试验记录 表3.细菌内毒素检查记录 细菌内毒素检测方法验证方案 目的：为确保盐酸罗哌卡因一水合物细菌内毒素检测方法的专属性、 灵敏度，保证检测结果可符合质量标准要求，特制定此方案。 范围：盐酸罗哌卡因一水合物细菌内毒素检测方法 责任人：细菌内毒素检验员、QC主管 内容： 1.实验材料及用具 电子天平 12电热干燥箱 13恒温水浴箱 14水银温度计 1.5.旋涡混合器 16 鲎试剂（具有国家主管部门的批准文号） 细菌内毒素工作标准品（由中国药品生物制品检定所统一发放的 标准品） 细菌内毒素检查用水 实验用具：移液管、凝集管、三角瓶、试管、试管架、洗耳球、 时钟、75%酒精棉、剪刀、砂轮。 2实验准备 玻璃器皿的洗涤将玻璃器皿放入铬酸洗液或其他热原灭活剂或 清洗液中充分浸泡，然后取出将洗液空干，用自来水将残留洗液彻底 洗净，再用蒸馏水反复冲洗三遍以上，空干后放入适宜的密闭金属容 器中