生物化学检验技术（2015）、社会服务模块 检验中质量控制、医学实验室质量管理体系、课件 检验中质量控制.pptx

生物化学检验技术检验中质量控制内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等 第二节 分析中的质量规范一、建立项目的操作程序 各种检测项目都应建立相应的标准操作程序（SOP），以文件形式存在，便于工作人员随时查阅，并确保在分析过程中得到实施。SOP应由主管负责人编写和修订，并应有主任审核、签字。 第二节 分析中的质量规范一、因素的计算 酶国际单位的定义：在规定条件下，每分钟催化1umol底物变化所需的酶含量称为1个国际单位，以U/L表示。U/L=K??A/t，从公式： Vt?1000 K= ————— 可得到K值 ε?d?Vs 其中：Vt为反应系统总体积，Vs为样本体积，ε为摩尔吸光系数，d为光径。 第二节 分析中的质量规范 例如：某公司ALT试剂盒在日立生化分析仪的主要参数如下：Sample Volume: 20ulReagent 1 Volume: 210ulReagent 2 Volume: 20ul波长：340nm则 Vt?1000 250ul×1000 K= ————— = ————————— = 2010 ε?d?Vs 6.22×1cm×20ul第二节 分析中的质量规范二、NADH(NADPH)的毫摩尔的消光系数的修正 NADH(NADPH)在反应中的消长被广泛应用于临床化学自动分析中，如ALT、AST、LDH、CK、GLU(HK)均通过NADH(NADPH)的吸光特性测定。其中关于NADA的毫摩尔消光系数，各文献，试剂说明书报道均为6.22（340nm波长），该值要求是单色光、低杂散光，而临床分析仪的干涉滤光片或光栅分光的波长宽度为6—10nm，检测系统的性能也不一致，则NADH在各仪器上的实际毫摩尔消光系数也就不可能一致，所以必须对所用的具体仪器的NADH的毫摩尔消光系数定期校正，以使酶活力的计算值与实际活力相符。 第二节 分析中的质量规范二、NADH(NADPH)的毫摩尔的消光系数的修正校正方法可用葡萄糖己糖激酶法，其原理如下：1uml葡萄糖被己糖激酶与葡萄糖6-磷酸脱氢酶作用生成1umlNADPH，已知葡萄糖量产生相应量的NADPH，按340nm处吸光度值的增加值，即可算得该仪器的实际毫摩尔消光系数。 以日立7150为例，用GLU标准液（5.55mmol/L），样本体积为6ul，GLU测定试剂为300ul，终点时，A=0.6790 A?Vt?1000 0.6790×(300ul+6ul)ε= ————— = ————————————— = 6.24 Vs ?d?C 6ul×1cm×5.55mmol/L6.24即为7150当时条件下的NADPH的毫摩尔消光系数。 第二节 分析中的质量规范 关于NADH（NADPH）的毫摩尔消光系数在不同厂商的仪器，同一型号不同仪器，同一仪器不同的时期其实测值可能不一致，故而，在使用中必须认识到这一点，在仪器使用一定时间后，（建议每年一到二次），应对此仪器的NADH的ε值作校正，若ε值偏离理论值则参加全国质控时应该有所反映，既是说，该室有关酶的测定值与靶值均显示出偏高或者偏低的同一倾向。第二节 分析中的质量规范 三、基质耗尽的概念 酶活力的测定就是测定酶催化某一化学反应的反应速度，根据反应速度变化的方向可分为正反应和负反应。常规检测中的许多酶（如：ALT、AST、LDH）都采用负反应，当分析样品酶活力较高时，在很短的时间内即将基质耗尽（subst dplet’ n），若仪器不能自动识别，将导致不正确或虚假的结果从而延误疾病的诊治。 有关基质耗尽的参数设置，可参照西北国防医学杂志，2001年8月，第22卷，第5期，442页。第二节 分析中的质量规范1、确定质量目标质量目标可用总允许误差的形式表示2、最佳变异和常规变异的设定 最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。 常规变异(routine conditions variance RCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。 RCV20CV或RCV接近OCV时，可接受；RCV20CV时，不可接受．二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。第二节 分析中的质量规范3、设定靶值 实验室应对新批好的质控品的各个测定项目自行确定靶实验室内使用自己现行的测定系统进行确定，定值质控品的标定值只能作为确定靶值时的参考。（1）暂定靶值的设定 为了确定靶值，新批号的质控品应当与当前的质控品一起进行测定，根据20次或更