pcr统一标准程序专业资料.doc

xxxx医院检验科 PCR试验室程序管理文件  撰 写 人： 批 准 人： 同意日期： 启用日期： 二零零四年贰月一日 某某医学院第一隶属医院 科室管理诊疗规范文件 文件编号:JYYFY-PCR 版 序:1130 生效日期:12月3日 责任部门:细胞基因诊疗中心 页 码:第1页共 48页 目 录 程序文件名称 页码 核酸扩增荧光检测试验室设置和管理……………………………………… 2 试验室内务管理及清洁……………………………………………………… 5 试验室人员配置及培训程序……………………………………………… 6 仪器申请、采购、验证和管理程序………………………………………… 8 离心机使用、维护和校准标准操作程序……………………………… 9 测量仪器设备统一管理标准程序…………………………………………… 11 连续可调移液器操作及校准程序………………………………………… 12 常规仪器设备使用、操作和维护程序…………………………………… 14 应急处理程序………………………………………………………………… 17 试验耗材购置、质检和储存程序………………………………………… 19 试剂质检标准操作程序…………………………………………………… 21 试验室化学试剂管理及配制标准操作程序……………………………… 23 试验室残留试剂药品、废弃物处理及生物防护程序……………………… 25 标本采集、验收和保留标准操作程序…………………………………… 27 标本唯一标识编号程序……………………………………………………… 30 标本前处理标准操作程序…………………………………………………… 31 检验结果汇报程序…………………………………………………………… 33 埋怨处理程序……………………………………………………………… 35 试验室统计管理…………………………………………………………… 37 试验室室内质量控制标准操作程序………………………………………… 39 试验室室间质量评价标准操作程序………………………………………… 41 Gene Amp 5700型核酸扩增荧光检测仪操作及分析程序………………… 42 附图和附表 修改次数 修改内容 修改人 同意人 生效日期 某某医学院第一隶属医院 科室管理诊疗规范文件 文件编号: JYYFY-PCR 版 序:1130 生效日期:12月3日 责任部门:细胞基因诊疗中心 页 码:第2页共 48页 核酸扩增荧光检测试验室设置和管理 1 目标：实现核酸扩增荧光检测试验室有专员负责，依据试验室管理规范实施全方面质量管理，确保试验质量。 2 范围：本制度适适用于全部开展核酸扩增荧光检测项目标试验室及相关人员，并明确了试验室各项规章。 3 操作人： 4 规章 4.1 试验室分区设置 a）核酸扩增荧光检测试验室设置为试剂准备区、标本制备区及扩增区。每个区全部设置一个缓冲区，用于更换工作服、鞋套及维持空气流向，试验室布局见附图01。进入各个工作区域工作扩增时,必需严格遵守单一方向次序,即从第一区试剂准备区→第二区标本制备区→第三区扩增区。各区门前有醒目标志，一、二区经过排风装置保持正压，三区经过抽风装置保持负压。 b）各室试验物品（含移液器、试管架、吸头盒、统计本、笔等），不得混用，须贴上不一样标签给予区分。 c）各区配有不一样颜色工作服，一区为白色，二区为蓝色，三区为粉红色。进入试验室，必需更换本室有颜色标识工作服，穿上鞋套。 4.2 试剂准备区工作制度 a）试验人员进入该区须穿本区专用白色工作服。试验中须戴手套、一次性鞋套。 b）统计温湿度计读数（例附表01）。 c）统计冰箱温度计读数，绘制冰箱质控图（例附图02）。 d）依据当日标本验收记录表，取出当日试验须配制和使用试剂，其它试剂要立即收好放回冰箱内。 e）每七天一清点库存试剂，看有没有过期或快要到期试剂，或作报废处理或排列优先使用，避免浪费，然后统计试剂具体保留情况。 f）试验中所使用离心管、吸头等需经高压灭菌处理，使用时应在消毒使用期内。 g）试剂准备工作完成后，将使用过离心管、吸头须置于盛有10％“84”消毒液 或类似消毒液废液缸中，还原试验台面。 h）将准备好试剂放入传输窗中。 i）其它区用具不得带入本区。 j）每次试验统计，书写工整具体，应使用本室专用、带有本室标识统计本、纸和笔。 k）试验完成打开紫外灯消毒30～60分钟，统计紫外灯使用情况。 修改次数 修改内容 修改人 同意人 生效日期 某某医学院第一隶属医院 科室管理诊疗规范文件 文件编号: JYYFY-PCR 版 序:1130 生效日期:12月3日 责