检验科质量手册（2020版）.docVIP

松岗人民医院检验科 文件编号：SGYYJ/QM-2005 A/0 质 量 手 册 第 PAGE ７９ 页 共 2 页 第 PAGE 第 PAGE ２ 页 共 NUMPAGES 75 页 文 件 编 号： CSDH-JYK-1-2020 版本/修订号： 1/1 第 PAGE 1 页 共130页 主题内容 质量手册 编制人：江培 审核人：朱芸 批准人：刘飞龙 发布日期：2020年12月15日 实施日期：2020年12月20日 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 75 页 文件编号：长沙鼎好医院检验科-1-2020第1版 依据ISO15189:2012 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 编制： 刘飞龙 审核： 刘飞龙 批准： 刘飞龙 实施日期：2020年12月20日 长沙鼎好医院检验科 文 件 编 号： CSDH-JYK-1-2020 版本/修订号： 1/1 第 PAGE 1 页 共130页 主题内容 质量手册 编制人：程观 审核人：朱芸 批准人：刘飞龙 发布日期：2020年12月15日 实施日期：2020年12月20日 授 权 书 为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。 授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。 本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 长沙鼎好医院院长:陈齐国 2020年12月20日 批 准 令 本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了长沙鼎好医院检验科的质量方针和质量目标，并对长沙鼎好医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于长沙鼎好医院检验科全面质量管理工作。 本手册第1版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字： 批准人职务：长沙鼎好医院检验科主任 批准日期：2020年 12月20日 01 目 录 章节号 章节名称 页号 授权书 2 批准令 3 01 目录 4-6 02 修订页 7 03 检验科概况 8-9 04 公正性声明 10 1 质量手册说明 11 2 质量手册管理 12-14 3 质量方针、目标 15 4 管理要求 16 4.1 组织和管理 16-30 4.2 质量管理体系 31-34 4.3 文件控制 35-38 4.4 合同的评审 39-40 4.5 委托实验室的检验 41-43 4.6 外部服务和供给 44-45 4.7 咨询服务 46-47 4.8 投诉的处理 48-49 4.9 不符合项的识别和控制 50-52 4.10 纠正措施 53-54 4.11 预防措施 55-56 4.12 持续改进 57-58 4.13 质量和技术记录 59-61 4.14 内部审核 62-63 4.15 管理评审 64-66 5 技术要求 67 5.1 人员 67-71 5.2 设施和环境条件 72-74 5.3 实验室设备 75-78 5.4 检验前程序… 79-82 5.5 检验程序 83-86 5.6 检验程序的质量保证 87-88 5.7 检验后程序 89 5.8 结果报告 90-93 附录B 信息系统的管理 94-98 附录C 伦理学 99-103 附件1 内部组织结构图 104 附件2 外部组织结构图 105 附件3 授权签字人情况表 106 附件4 质量管理体系图 107 附件5 程序文件目录 108-109 附件6 关键岗位人员任命书 110 附件7 检测项目表 111-117 附件8 全检验科工作人员一览表 118 附件9 质量管理体系职责分配表 119 附件10 实验室平面图 120 附件11 量值溯源图 121 附件12 仪器设备一览表 122 附件13 检验周期一览表 123-130 02 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 03检验科概况 检验科现有面积270平方米，其中工作用房220平方米，就医者候诊面积80平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、