POCT管理手册（携便式糖仪管现制度）.docVIP

文 件 编 号： CSDH-JYK-1-2020 版本/修订号： 1/1 第 PAGE 1 页 共26页 主题内容 POCT质量管理手册 编制人：江培 审核人：朱芸 批准人：刘飞龙 发布日期：2020年12月15日 实施日期：2020年12月20日 PAGE PAGE 1 1.床边检验（POCT）概述1.1现今在大、中型医院由各专科部门开展床边检验（POCT）的日益增多，尤以葡萄糖的测定较常见。POCT的运用正在受到挑战，因为它不像中心实验室那样由受过正规实验室教育的专业人员在特定的仪器上进行试验。POCT是在很多场所中由成百上千个器械和成千上万个人员进行操作的。将众多器械用于不同类型的病人要求达到一致的质量，是有一定难度的。因此POCT的规范化操作、统一管理和质量控制等必须重视起来。 1.2床边检验（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规范。开展POCT部门，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。1.3 POCT可以由临床工作人员进行，其主要目的是用于病人医疗而不是实验室诊断。要求临床医师在诊疗病人的同时还要高质量完成POCT试验是有难度的。临床医师对实验变化、出现错误的可能原因或质量控制等基本原理均没有受过正规培训。因此，POCT项目的管理，以及使用质量可靠的仪器与方法尤为重要。 1.4 POCT作为患者医疗的一个组成部分，需要做好POCT的质量控制和规范化的操作。但仅仅提供一个较快和准确的试验结果并不能保证POCT能帮助改善病人的结局。临床医师必须考虑POCT是否是该患者特别需要的最适合检测方法。 1.5实验室不能在每个地点进行24小时的监控，临床工作人员需要自己负责检测质量。良好的学科间交流是必需的，其目的是相互期望在POCT程序内发挥好各自的作用。实验室可以作为临床医生的咨询专家以帮助改进检验质量。但临床工作者需要负责每天的器械清洁、检查试剂的有效期和进行质控等。 1.6 POCT的管理应纳入医院的整体质量管理体系中。实验室（POCT管理监督中心）应担负起检查和质量保障的管理职责，做到持续改进。 2．术语和解释 2.1 POCT 1995年，在加利福尼亚召开的AACC（美国临床化学协会）年会展览会上辟出一个特殊的展区，专门展示一些可以快捷移动、操作简便、结果准确可靠的技术与设备，这些新颖的技术和设备带给所有参观者以崭新的概念，即“在靠近患者的地方在极短的时间内可获得多项测量结果”，这种检验方式称为 POCT（point-of-care testing或Point of care in vitro diagnostic Testing）。在我国大多译为床边体外诊断实验，简称为床边检验。 2.2 POCT委员会 由一个委员会监督POCT，其成员包括试验过程的各个领域的代表。护士、临床医师、采购、实验室和管理部门都是POCT委员会的关键成员。其他代表可包括药房、营养科、推销、门诊部、流动医院、上门服务护士和可进行POCT的领域或会在病人医疗保健中用到POCT结果的部门等。POCT委员会可对新的试验要求进行质量评价。委员会的最重要作用之一是使达不到要求的一个检测点的冲突转化、推迟试验，直至再培训或找到其它解决办法，保证POCT质量和患者医疗安全。 3.组织机构及职责 3.1 POCT委员会组成 由检验科、护理部、医务科、院感、质量保证、医院行政和糖尿病教育等人员组成，以指导和规范POCT的管理。3.2 POCT委员会职责 3.2.1负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批： 1）符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理； 2）符合循证医学原则； 3）应用层次和范围与本单位实验室不相互重叠。 3.2.2拟定管理机构和相关职能范围、岗位职责。 3.2.3对开展的POCT项目及科室进行统一编号管理并做好详细登记。 3.2.4监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。 3.2.5定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。 3.2.6 POCT委员会确定使用仪器的质量保证、质量控制措施，具体记录表格。 3.2.7受理有关POCT的投诉和意见，持续改进。 3.3检验科POCT小组成员 组 长： 组 员： 3.4检验科POCT小组职责 3.1.1协助POCT委员会建立考核和管理规章制度； 3.1.2与POCT委员会共同确认院内开展