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文件及封面 文件名称 个例病例的上报及处理 批准日期 颁发日期 生效日期 正本存放 颁发部门 分发部门 审核与批准 部门 职位 姓名 签名 日期 起草人 审核人 审核人 批准人 参考文件 序号 名称 1 《药物临床试验质量管理规范》（修订草案征求意见稿） 历史/变更摘要 文件名称 文件编号 版本号 变更原因 个例病例的上报及处理 V1.0 新文件起草 目的 本规程旨在规范 XX 公司发起的临床试验中个例安全性报告的处理流程 ,包 括个例安全性报告的收集、数据管理、调查随访、评估和提交 （ 上报监管部门 ） 流程。 范围 本规程适用于 XX 公司临床试验中的药物警戒工作。 本规程中规定的部分药物