执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品监督管理机构.pdfVIP

执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品监督管理 机构 考点一、国家药品监督管理部门职责 (2016 ，A) 共 1 分 （1）起草立法权，负责制定部门规章。 （2）负责制定食品行政许可；组织制定、公布国家药典 国 等药品和医疗器械标准；制定稽查制度并组织实施。 食药监 （3）负责食品药品安全事故应急体系建设：制定食品药 总 品安全科技发展规划并组织实施；开展食品药品安全宣 局 传、教育培训、国际交流与合作。 （4 ）指导地方食品药品监督管理工作。 地 地方食药监实施统一监督管理，业务上接受上级主 方 管部门的指导； 地方政府对本地区食品药品安全负总责。 考点二、药品监督管理其他相关部门的职责 (2015 ，A)(2016 ， B)(2016 ，B)(2016 ，B)(2017 ，B)(2017 ，B)(2017 ，B)共 7 分 （1）负责起草中医药事业发展的法律法规草 卫 生 计 生 案，拟订政策规划； 部门 （2）负责组织推进公立医院改革， 建立公益性为 导向绩效考核机制； （3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物 制度； （4 ）规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采 购，合理规定药品平均价格。 中 医 药 管 （1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的 理部门 规划、政策和相关标准； （2）负责中药资源普查。 发 展 和 改 （1）负责监测和管理药品宏观经济； 革 宏 观 调 控 部 （2）负责药品价格的监督管理工作； 门 （3）依法制定和调整药品政府定价目录。 负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规 人保部门 划和标准。 （1）负责药品生产、经营企业的工商登记、 工 商 行 政 注册； 管理部门 （2）负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品 广告的行为。 （1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、 工 业 和 信 政策和标准； 息化管理部门 （2）承担医药行业管理工作； （3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储 备管理工作。 商 务 管 理 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业 部门 标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。 负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与 海关 分析。 新 闻 宣 传 负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工 部门 作。 负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；打击 公安部门 违法制售假、劣药品犯罪 负责调查处理药品监督管理人员的违法行政 监察部门 纪律的行为。