原创力文档- 18
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- 2021-01-01 发布于江苏
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1 目标
建立生产过程偏差管理规程，在确保产品质量情况下，对偏差作出正确处理。
2 适用范围
本规程适适用于试验室偏差以外包含生产过程中一切偏差处理。
3 责任人
3.1 全部职员
3.1.1 接收偏差调查程序相关培训；
3.1.2 根据偏差调查程序要求定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
3.2 QA员：
3.2.1 负责整理搜集适适用于调查支持文件及统计；
3.2.2 负责质量偏差管理文件，制订不一样类型偏差处理程序立即限。
3.3 调查小组：
3.3.1 调查小组由质量领导小组组员组成，负责偏差调查；
3.3.2 进行偏差分析。对偏差批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。
3.4 质量部经理：
3.3.1 负责对偏差汇报和调查系统管理；
3.4.2 负责组织调查小组对调查范围和对产品影响性再评定；
3.4.3 审核和同意采取纠正方法和预防方法跟踪汇报，确保其符正当律法规要求；
3.4.4 同意调查汇报，包含同意继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序书面解释；
3.4.5 审阅、评定和同意调查延期完成申请；
3.5 相关部门
3.5.1 配合调查小组进行偏差调查。
3.5.2 负责实施实施偏差处理方法实施
3.6 质量授权人:负责最终同意关键偏差
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