{生产工艺技术}注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁工艺验证方案.docxVIP

PAGE 46 PAGE 46 PAGE PAGE 1 {生产工艺技术}注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁工艺验证方案  注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁 工艺验证方案  审核和批准  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1、概述4 1.1产品简介4 1.2验证原因4 1.3验证类型4 1.4验证范围4 1.5计划验证时间4 2、验证依据4 3、验证人员及职责5 4、验证条件6 5、生产工艺与设备7 5.1生产工艺处方7 5.2生产工艺流程图9 5.3生产操作过程及工艺条件10 5.4主要设备一览表13 5.5产品质量标准15 6、工艺验证过程16 6.1配液工序17 6.2灌装工序22 6.3冻干工序25 7、成品检验情况27 8、稳定性考察起始确认28 9、偏差和OOS28 10、工艺验证接受标准29 11、验证实施过程中的方案变更管理29 12、取样计划表29 13、再验证周期31 14、附件清单31 15、结论总结32 概述 产品简介 注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁为白色或类白色冻干块状物或粉末。本品为辅助用药，用于急性、慢性活动型肝炎、缺血性脑血管病后遗症、脑损伤、心肌炎等病症的辅助治疗。本次工艺验证是根据生产工艺规程，通过产品配制、过滤、灌装、冻干、轧盖、灯检等工序的过程控制、成品的质量检验和稳定性考察，全面评价工艺是否具有较好的重现性以