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{生产工艺技术}注射液工艺验证方案  标题：---注射液工艺验证方案 编号 共6页第2页 4.3.4工艺流程图： 饮用水安瓿原料 离子交换理瓶配制 粗滤 纯化水 精滤 蒸馏 注射用水过滤洗、灌、封联动机 灭菌检漏 灯检 印字 纸盒包装纸箱 标题：---注射液工艺验证方案 编号 共6页第3页 4.3.5质量标准及文件 《质量标准》《中国药典》2000版二部 《--注射液中间体质量标准》《YBSTP-QA209-00》 《--注射液成品质量标准》《YBSTP-QA300-00》 维生素C注射液质量标准 项目 内控标准 中国药典2000版二部 含量 96～108% 90～110% 性状 无色或微黄色澄明液体 无色或微黄色澄明液体 PH值 5.3～6.8 5.0～7.0 鉴别 应符合规定 应符合规定 颜色 应符合规定 应符合规定 细菌内毒素 应符合规定 每1ml中含内毒素≤2.5EU 其他 应符合规定 应符合规定 效期 一年半 贮藏 遮光、密封保存 4.3.6生产系统要素的评价: 目的:提供文字依据证明生产系统要素符合维生素注射液生产准备和工艺条件.从而保证用此系统生产的各种物料符合质量标准,最终生产出符合质量林求的合格的产品. ⑴项目:相关文件 洗瓶、杀菌干燥SOPYBSOP-WS214-00 YBSOP-WS201-00YBSOP-WS202-00 YBSOP-SC260-0