角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则-2018年第51号.docxVIP

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2021-01-03 发布于天津
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角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则-2018年第51号.docx

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附件角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜以下简称角膜塑形镜产品上市前的临床试验并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备根据医疗器械临床试验质量管理规范制订本临床试验指导原则随着角膜塑形镜产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规政策标准制定等情况的变化本指导原则将会不断地完善和修订一适用范围结合法规的具体要求要求其进行完整的上市前临床试验时适用于本项指导原则本指导原则适用于采用塑形方法暂时改变角膜形态达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触

附件 1 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，制订本临床试验指导原则。随着角膜塑形镜产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。一、适用范围结合法规的具体要求，要求其进行完整的上市前临床试验时，适用于本项指导原则。本指导原则适用于采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜产品的临床试验。特