药事管理与法规作业分析与解答 5p.pdfVIP

大型企业经典管理资料模板，WORD文档，欢迎下载交流 分享一个苹果，各得一个苹果，分享一种思想，各得两种思想。分享是件快乐的事件，乐于分享的人，事业更容易成功。 经典资料，WORD文档，可编辑修改，欢迎下载交流。 《药事管理与法规》作业（二）分析与解答 本次作业主要涉及教材第三章（药品科研监管）和第四章（药品注册管理）和的内 容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。 本次作业中大家要特别注意新药、药品补充申请的概念，医药专利的类型及进口药 品注册的特殊性等内容。 一、名词解释 1、新药：见教材第30页 2、GLP：见教材第34页 33、GCP：见教材第37页 44、药品补充申请：见教材第56页 5、 药品专利例外制度：见教材第62页 二、 选择填空（单选） 1、新药研发的整个过程要经历新药药学研究、（ 药理学研究 ）、毒理学研究以及 （ 临床研究 ）。 2、新药研发的分类中；属于研发新原料药的，例如（头孢呋辛 ）；属于研发已知 化合物用作药物的，例如（ 青蒿素 ）；属于研究开发已上市药物并进行结构改造的， 例如（环丙沙星 ）、（氧氟沙星 ）。 3、GLP认证的程序主要包括；报送申请资料、（ 现场检查通知 ）、现场检查和 （综合评定(末次会议) ）。 4、药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序， 对拟上市销售药品的（安全性 ）、（ 有效性 ）、质量可控性等进行审查，并决 定是否同意其申请的审批过程。 A——药理学研究 B——临床研究 C——青蒿素 D——头孢呋辛 E——环丙沙星 F——氧氟沙星 G——安全性 H——综合评定(应该为末次会议) I——有效性 J——现场检查通知 三、简答题 1、请简述医药专利有哪些类型？ 答：医药专利有三种类型； （1）医药发明专利（产品发明、方法发明） 经典资料，WORD文档，可编辑修改，欢迎下载交流。 大型企业经典管理资料模板，WORD文档，欢迎下载交流 （2）实用新型 （3）外观设计 2、请简述药品研发需要经历哪些阶段。见教材第33页 3、请简述药品注册的分类有哪些。见教材第45页 四、论述及分析题 1、进口药品注册的特殊性有哪些？见教材第53页 2、什么导致了ICH的成立？见教材第38 至39页 分享一个苹果，各得一个苹果，分享一种思想，各得两种思想。分享是件快乐的事件，乐于分享的人，事业更容易成功。 经典资料，WORD文档，可编辑修改，欢迎下载交流。 经典资料，WORD文档，可编辑修改，欢迎下载交流。 大型企业经典管理资料模板，WORD文档，欢迎下载交流 分享一个苹果，各得一个苹果，分享一种思想，各得两种思想。分享是件快乐的事件，乐于分享的人，事业更容易成功。