GMP文件体系改造那些事讲解.pdfVIP

GMP 文件体系改造那些事 已经很久没有动笔来写 GMP 方面的专业作文了，不是不想写，而是不知道如何下笔， 不过在前几天，看到有朋友在问， GMP 文件体系应该如何建立，突然想到，也许可以在 如此只当的题目上写点东西出来，也算是对现在这段工作的总结，希望对大家所有帮助， 同时也希望大家能在空闲的时间将自己的经验进行总结，并进行分享。 一、我的任务 刚到这边公司的时候，已经确定了我的工作就是对公司的 GMP 软件体系进行改造，使 之符合《药品生产质量管理规范》（ 2010 年修订）（以下简称新版 GMP ）的要求。 刚开始接到这个工作的时候，还是很乐观的，但是当我真正接手以后才发现，事情不是 我想想的那个样子。在想象中，到了现在这个阶段，药品生产企业至少应该有一套完整的 GMP 软件，不管是符合那个时期 GMP 的；可是这里刚开始就给了一个下马威，当我去质 量管理部给他们要当时文件体系的电子版时，他们告诉我：没有整套，只有一部分。没有 办法，只有一个部门一个部门的去找保存在他们自己电脑中的电子文件（也不知道是不是 当时的执行文件），不管怎么说，