改变进口药品制剂的产地技术指导原则.docxVIP

改变进口药品制剂的产地技术指导原则 新产地必须已获得所在国家或地区药品主管当局的药 品 GMP认证，而且，该变更已获得药品生产厂或持证商所在国家或地区药品主管当局批准。 总体上，除生产设备外，变更产地药品处方及制备工艺等没有改变，包括辅料、溶剂、生产的过程控制等需保持一 致。如变更药品制剂产地的同时，其处方或制备工艺发生改变，需按照本指导原则相关章节要求进行研究和验证。 （一）总体考虑 变更药品制剂生产的产地后，新产地生产设备、生产环境（温度和湿度） 、技术人员情况等与原产地情况很难完全一致，均会对药品制剂的生产和药品质量产生影响，甚至可能影响到药品安全性和有效性，一般需要进行比较全面的研究和验证工作。 研究工作宜根据以下方面综合进行：①变更的具体情况，②变更对药品的影响程度，③剂型的特点等。研究工作中除重点关注变更前后杂质状况（杂质个数和含量）是否一致外，更需要关注药品制剂产地变更是否可能影响与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，如药物溶出或释放行为。 （二）Ⅱ类变更 1、具体变更情况及前提条件 这种变更包括改变药品制剂的生产地点、制剂半成品生 产地点和药品制剂的包装地点，但产地变更未引起与药物体 内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，杂质状况 （个数、含量）与原产地是一致的或在相同的范围。变更产 地不应产生新的杂质。 对于无菌制剂，治疗窗窄和治疗指数低的药